原料药稳定性考察问题

syuyun

各位大佬：
      原料药稳定性考察样品包装问题：如果产品上市包装为内包：一层聚乙烯袋热封，一层聚酯铝复合袋热封，外包装：纸桶插销盖口或纸袋缝线；稳定性样品分装时内包装一致，外包装必须使用小纸桶插销盖口/小纸袋缝线吗？原料药稳定性考察要不要考察外包装？

老K

原则上尽量一致；酌情可以考虑多个内包共用一个外包。

annaline225

纸筒或纸袋还有一定的遮光作用，尽量模拟上市包装，这样万一稳定性过程中出现啥问题也好排除一个因素呀

asdjml

研发阶段可以有多种包装形式，筛选包材。
上市阶段，或者有目标包装情况下，应模拟市售包装。理论上，不带外包装的情况下质量合格，带外包装时质量不会更差。
但是理论归理论，怎么提供支持依据呢，所以需要对比研究的数据证明。还是需要同步进行带外包装的对比，那么直接模拟市售不就行了。

机智鼠

在原料药稳定性考察中，包装形式对样品的稳定性可能产生影响。根据《化学药品原料药稳定性研究技术指导原则》（如有）等相关法规要求，稳定性考察的包装应尽量模拟上市包装。

对于您所描述的情况，内包装一致是必要的，因为内包装直接与原料药接触，对其稳定性影响较大。

外包装方面，虽不像内包装那样关键，但也会在一定程度上影响样品的储存环境。如果条件允许，建议采用与上市包装类似的小纸桶插销盖口或小纸袋缝线等外包装形式，以更真实地反映原料药在实际储存条件下的稳定性。这样可以更全面、准确地评估原料药的质量特性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】