工艺验证求助

深夜哭的舔狗

cjchencj 发表于 2025-4-25 11:21
我们以前做的供参考下：1、混合料斗内按指导原则取混合均一性考察（至少10个点）；2、下料均一在物料袋里取 ...

谢谢老师解答

深夜哭的舔狗

13712754309 发表于 2025-4-25 11:23
那只能说明你们的粒度控制不够好了，或者是总混的时间不够，不然不会有这种情况出现
我们在总混缸取样与 ...

我们上次没做卸料均一性，被提出来了这次要加

cwsun@163.com

zhjf

来学习的

zjhzwj

还好没说在，真空上料后的饲料器和计量盘中取

ceq518

首先基于验证统计需要确定考察点数，前中后三个点显然不够，要计算好。在卸料过程中取样——如果没有操作过，不知卸料总时间，取样时段不好估计，操作有时有时间限制，而且灰尘大，在袋中取样要好些，没有这些问题！上面有提到罐中取样，个人认为这在设备确认时用还可以，因为取样器挺麻烦，房间操作也不方便，反正要卸料，在卸料过程取样证明混合均一性更好操作！

来自安卓APP客户端

栗子7

如果混合的物料粒径差异大的话，卸料过程可能会分层，所以卸料后取样最好。
如果粒径差异不大，混合后在混合器里还是卸料后，差异不大，这个根据你们取样条件看应该都没事。

流火如夏

看GMP指南（2023版）口服固体制剂那本

深夜哭的舔狗

栗子7 发表于 2025-4-25 13:24
如果混合的物料粒径差异大的话，卸料过程可能会分层，所以卸料后取样最好。
如果粒径差异不大，混合后在混 ...

学习了老师

深夜哭的舔狗

流火如夏 发表于 2025-4-25 13:30
看GMP指南（2023版）口服固体制剂那本

看了，但还是谢谢你

流火如夏

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-25 13:31
看了，但还是谢谢你

说明你没看到，否则不会问这问题

流火如夏

流火如夏 发表于 2025-4-25 13:32
说明你没看到，否则不会问这问题

看这里

金毅

哇，这里有金币

流火如夏

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-25 13:31
看了，但还是谢谢你

看这里

深夜哭的舔狗

流火如夏 发表于 2025-4-25 13:36
看这里

哎呀，感谢大佬

A西红柿炒鸡蛋

在口服固体制剂工艺验证中，混料完成后卸料均一性考察的取样问题需要综合多方面因素来考虑，以下是一些要点：
- **取样位置**
    - **料斗不同部位**：由于卸料过程中物料在料斗内的流动情况不同，可能存在边缘和中心区域物料混合程度不一致的现象。因此，应在料斗的不同位置，如顶部、中部、底部以及靠近料斗壁和中心部位分别取样。这样可以全面检测物料在整个料斗空间内的均一性。
    - **卸料口不同位置**：在卸料口处，物料的流速和流向也会影响其均一性。除了在卸料口中心位置取样外，还应在卸料口的边缘位置取样，以考察卸料过程中不同位置物料的一致性。
- **取样时间**
    - **卸料初期**：在开始卸料后的短时间内取样，此时可以检测到最初从料斗中流出的物料情况，判断混料后最先接触卸料口的那部分物料的均一性，有助于发现可能存在的初始不均一问题。
    - **卸料中期**：卸料过程中持续一段时间后取样，此时物料的流动相对稳定，所取样品能代表卸料过程中大部分物料的均一性状况，是评估混料均一性的关键取样点。
    - **卸料后期**：在卸料接近尾声时取样，考察剩余物料的均一性，因为此时料斗内的物料量逐渐减少，物料的流动状态可能发生变化，可能会出现与前期不同的均一性情况。
- **取样数量**
    - **足够的样本量**：为了确保结果的准确性和可靠性，需要取多个样本进行分析。一般来说，根据统计学原理，样本量应足够大，以能够代表整个卸料过程中的物料均一性。通常建议每个取样位置和时间点至少取3 - 5个平行样本，以减少偶然因素对检测结果的影响。
    - **考虑物料总量**：同时，取样数量还应考虑物料的总批量。如果批量较大，应相应增加取样数量，以保证能够全面覆盖整个物料批次。例如，对于大型生产批次，可能需要在不同位置和时间点取更多的样本，如5 - 10个甚至更多，以确保对物料均一性的准确评估。
- **取样方法**
    - **使用合适的取样工具**：根据物料的特性和包装形式，选择合适的取样工具，如不锈钢取样勺、取样探子等。确保取样工具清洁、无污染，并且能够准确地采集到具有代表性的物料样本。
    - **随机取样与分层取样结合**：在每个取样位置，可以采用随机取样的方法，以避免人为选择导致的偏差。同时，对于料斗内不同高度的物料，可以进行分层取样，分别采集上层、中层和下层的物料样本，以更细致地考察物料在垂直方向上的均一性。

此外，还需要注意在取样过程中遵循相关的GMP规范和操作规程，确保取样的准确性、代表性以及样品的完整性和无污染，从而为混料卸料均一性的准确评估提供可靠的依据。