工艺验证求助

深夜哭的舔狗

口服固体制剂在工艺验证中，混料完成后，卸料均一性考察应该怎么考虑取样问题？
本人认为：在卸料过程中前中后三个时间段取样即可（不知对不对）
领导说改为在中转袋中取样
如果在中转袋中取样的话，一共六个中转袋又该怎么考虑取样问题呢？恼火

深夜哭的舔狗

我看这个了难搞啊，一共六个中转袋，一个中转袋要去做存放时限。剩下五个我想每个都取中层两个点，底层一个点，上层就不取了。

小小叮当1

建议参考下：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

老K

根据混合器的结构形状，一般可以考虑在混合器的不同位置取样。
但是我觉得取不同时段的卸料样也是有代表性的。至于是卸料时直接取还是装入中转袋后取没有本质区别。

红烧牛肉面

混料完成，放料至桶里也好中转袋也罢。每一容器单独取样测定均匀度

15050495125

看你取几个点。如果三个点的话，卸料的前中后也可以。如果是10个点的话，还是放完了再取吧，否则取样点不好控制。
6个袋子取3个点，选择风险比较大的点。取10个点就看能不能凑成5个袋子，上下各取一个。

深夜哭的舔狗

小小叮当1 发表于 2025-4-25 10:29
建议参考下：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

看了，但是还是纠结啊

特尔斐工作日志

感觉在容器里取样还是比较常见，可以合理规划一下取样点

深夜哭的舔狗

特尔斐工作日志 发表于 2025-4-25 10:57
感觉在容器里取样还是比较常见，可以合理规划一下取样点

好的感谢老师

13712754309

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-25 10:44
我看这个了难搞啊，一共六个中转袋，一个中转袋要去做存放时限。剩下五个我想每个都取中层两个点，底层一个 ...

还是你厉害，这样也搞5个币

张磊jjd

两个袋做一组考虑前中后可行否

深夜哭的舔狗

13712754309 发表于 2025-4-25 11:06
还是你厉害，这样也搞5个币

哈哈哈依旧是老本行

深夜哭的舔狗

张磊jjd 发表于 2025-4-25 11:08
两个袋做一组考虑前中后可行否

我现在是想一共六个取样袋我随机在四个中取中层两个点，底层一个点，这样一共就是12个点（满足最少10个取样点），每个点三个平行样。不知可行否？

13712754309

什么叫卸料均一性？
难道是在总混缸里就均匀了，卸料下来就做不到均匀？

含量均匀度的话，正常操作是在总混缸里取样，不过很多时候为了方便，都会在卸料的时候取样；且卸料过程的三个时间段与在中转袋取样，这有什么区别呢？

cwsun@163.com

深夜哭的舔狗

13712754309 发表于 2025-4-25 11:13
什么叫卸料均一性？
难道是在总混缸里就均匀了，卸料下来就做不到均匀？

在操作过程需要打开混合桶上盖、排除聚乙烯袋内空气以避免料桶上方真空以及袋内正压形成向上气流，避免造成物料分层控制下料速度。我们这个设备卸料是这样的，就是怕混好了卸下来就不均了。

loveaysl

卸料均一性考察风险高吗？这个不是强制要求，你前后两个步骤都合格，个人觉得这个步骤不考察也没问题

深夜哭的舔狗

loveaysl 发表于 2025-4-25 11:17
卸料均一性考察风险高吗？这个不是强制要求，你前后两个步骤都合格，个人觉得这个步骤不考察也没问题

上市验证批做的全点没毛病（被提出来的整改项哈哈哈）

cjchencj

我们以前做的供参考下：1、混合料斗内按指导原则取混合均一性考察（至少10个点）；2、下料均一在物料袋里取，按指导原则至少10个点；3、如果下料后涉及多个物料袋，做储存期考察的那袋参照2取，因为储存期到期后也需要同样取样考察均一性；其他几袋按上中下各层取代表性1或2个点即可。

13712754309

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-25 11:17
在操作过程需要打开混合桶上盖、排除聚乙烯袋内空气以避免料桶上方真空以及袋内正压形成向上气流，避免造 ...

那只能说明你们的粒度控制不够好了，或者是总混的时间不够，不然不会有这种情况出现
我们在总混缸取样与在卸料的时候取样，结果都一样的