低离子强度的溶液pH测试

微信hfbzxilk

各位大佬，本次2025年药典添加了关于低离子强度的溶液pH测试内容

正好我们QC的检测过程中有一款产品为低离子强度的测试溶液，在申报的计数要求中pH测试没有任何添加离子强度调节剂，
在测试过程中我们严格按照技术要求操作，导致上pH计后一直波动，后来更换LE420电极，才勉强能测试出该溶液的pH值，但测试
结果仍然易于波动状态，同一个样品一会儿8.33，一会儿7.21，一会儿6.65，很苦恼。
本次药典新增了对于该类溶液的处理办法，我们内部测试了一下，按照注射用水的pH测定方法，每100ml的溶液添加0.3ml的饱和氯化钾溶液
基本可以稳定的读数。
现在考虑的问题是该方法是不是能不改动技术要求的情况下作为内控方法，进行测试。药监是否会认同呢？

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门门

以现在的卷性，放心，肯定不认同。
因为药品注册变更等批准的机构是审评中心，不是药典委员会。
别看药典委员会公开发的文件写了模棱两可的似乎药典升级的变更不算变更，但是也写了让你自己去走注册或变更相关手续。
更严谨时髦地（扯犊子地）说，一切基于风险评估，看着办吧。

微信hfbzxilk

门门 发表于 2025-4-24 11:41
以现在的卷性，放心，肯定不认同。
因为药品注册变更等批准的机构是审评中心，不是药典委员会。
别看药典 ...

那我还是老老实实按原来方法做吧

cwsun@163.com

mojun

我们低离子强度的溶液，申报的之前就改pH检测方法了。。。

机智鼠

根据2025年药典新增的低离子强度溶液pH测试要求，结合《中国药典》通则及ICH相关指南，建议从以下方面评估：

1. **技术合规性**：药典新增方法为可选/推荐方案时，企业可基于科学验证将其转化为内控方法。需注意技术要求中若明确限定“不得添加调节剂”，则需通过药典变更申请或与审评部门沟通修订技术要求，否则直接采用可能偏离注册标准。

2. **方法学验证**：需系统验证新增方法的专属性、准确性及稳定性，重点考察添加饱和KCl后是否引入干扰成分（如影响后续检测或产品稳定性）。建议参照《药品研发与技术审评沟通交流管理办法》要求，提交验证数据以证明方法合理性。

3. **监管沟通建议**：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，若涉及检测方法调整（尤其影响结果判定），需按中等变更分类进行备案或补充申请。建议提前通过药监部门会议或发补程序确认方法适用性，避免事后争议。

综上，在未修改技术要求前，建议维持原方法并优化电极选型（如专用低电导电极）、加强环境控制（恒温、电磁屏蔽），同时平行验证药典方法与传统方法的检测结果差异，为后续申报积累数据支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】