25版更新，关于培养基适用性的，大家聊聊呗

永恒12 · 发表于前天 10:07

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各位大佬，请问25版药典要求每批干粉配置的培养基都要做适用性检查，各位打算怎么变更？做培养基保存期限，一次配1个月的培养基？还是有其他的更好方法？感觉这个很不友好

八档丶电风扇 · 发表于前天 10:19

做有效期验证，

琦瑞福生 · 发表于前天 10:56

我们打算做效期验证

hadronfee · 发表于前天 11:02

请问这个变化具体是在25版药典哪个地方？

winchetan · 发表于前天 11:11

这个不是25年的要求吧，不是早都是要求这样做的？
采购的培养基，都采购2年的量，同一批次的，两年做一次就好啦

abcd8848 · 发表于前天 11:19

有些厂家的培养基出厂检验报告都有适用性检查结果

章鱼哥123 · 发表于前天 11:28

蹲蹲。。。。。

琉璃苣女孩 · 发表于前天 11:37

效期验证应该做不了太久吧，考虑购买制备好的成品培养基

可爱的飞龙 · 发表于前天 11:41

买成品培养基，有效期比较长

大方yj0 · 发表于前天 11:55

我们是每个批号都做，可以考虑一次多买点，就不用做得那么频繁了

winchetan · 发表于前天 13:10

winchetan 发表于 2025-4-24 11:11
这个不是25年的要求吧，不是早都是要求这样做的？
采购的培养基，都采购2年的量，同一批次的，两年做一次 ...

没那么变态吧，每配置批都做，哪章节有这描述

Jpz77n2yf · 发表于前天 13:39

大方yj0 发表于 2025-4-24 11:55
我们是每个批号都做，可以考虑一次多买点，就不用做得那么频繁了

不是每个干粉批号，现在说的是每个配制批号要进行适用性检查

咒逐 · 发表于前天 14:17

有三个方案，是否能够执行致电本地药监局能通过就行。
1，升级保存方法，改半密封式（胶塞瓶装或培养皿）为全密封式（如蓝盖试剂瓶），效期验证升至季度。
2，购买成品培养基，用量覆盖购买间隔。
3，做工作对照培养基验证方案，风险评估做好，减少对照培养基使用。

Rabbi · 发表于前天 14:23

我们打算做效期延长，反正没钱没地方臀成品培养基，

逸清草堂 · 发表于前天 15:14

琦瑞福生发表于 2025-4-24 10:56
我们打算做效期验证

太难了这玩意这么搞，一个灭菌柜出来一柜严格说就是一批咯

琦瑞福生 · 发表于前天 15:29

逸清草堂发表于 2025-4-24 15:14
太难了这玩意这么搞，一个灭菌柜出来一柜严格说就是一批咯

假如我TSA\TSB\SDA啥的乱码七遭的都放一锅，岂不是直接起飞，哈哈哈哈

永恒12 · 发表于前天 17:38

八档丶电风扇发表于 2025-4-24 10:19
做有效期验证，

没别的办法了吗？公司缺钱，就算延长有效期也得每个月买对照培养基哇，太坑了

永恒12 · 发表于前天 17:39

逸清草堂发表于 2025-4-24 15:14
太难了这玩意这么搞，一个灭菌柜出来一柜严格说就是一批咯

对照培养基使用量也猛增啊，而且一次配置一个月的培养基量，有点多，没地方放啊

永恒12 · 发表于前天 17:44

hadronfee 发表于 2025-4-24 11:02
请问这个变化具体是在25版药典哪个地方？

1105里面培养基适用性检查，原文是：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配置的培养基均应符合培养基适用性检查的要求

永恒12 · 发表于前天 17:45

Rabbi 发表于 2025-4-24 14:23
我们打算做效期延长，反正没钱没地方臀成品培养基，

我们也是呀，但是这样对照培养基的使用量很大呀