生产管理负责人

trubao55 · 发表于 3 天前

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请问各位蒲友：第二十二条　生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。中“具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验”，生产和质量管理实践经验是不是需要分别在生产岗位和质量岗位有3年的经验。

随风g3h · 发表于 3 天前

你车间生产没有质量管理？中控检测，穿洁净服，洗手，，设备清洁，清场，发现不合格品的处理等等，这些不都是质量管理？

药海浮沉 · 发表于 3 天前

从你的问的来看，只要总的加起来有3年就行了

角落里的QA · 发表于 3 天前

我服了，后面那句“其中至少有一年的药品生产管理经验”，你直接给无视了

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关解读，第二十二条中“至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验”并非要求分别在生产和质量岗位各满3年，而是强调在药品生产全流程中积累的综合经验。生产管理负责人需具备覆盖生产与质量管理环节的实践经验，但时间可重叠或交叉，例如在生产部门参与质量相关工作，或在质量岗位参与生产流程管控。关键在于其经验能覆盖生产与质量管理的核心要求，确保具备全面的管理能力。具体执行时应以企业实际和检查尺度为准，建议参考最新GMP附录及官方培训资料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312 · 发表于 3 天前

不需要，3年经验就行

栗子7 · 发表于 3 天前

分别的话，目前来说大部分生产管理负责人都要被筛掉吧

一指拈花 · 发表于 3 天前

加起来三年，但至少有一年生产管理经验~不加后面这个至少，还会引发歧义

小斌12 · 发表于 3 天前

QA/QC不一定有生产管理经验，但是车间主任肯定有质量管理经验

瀚霜 · 发表于 3 天前

有检查员这样提过的，如果只是3年生产经验就可以，那还提质量干啥，真要较真的话，还是要有质量管理经验的

光脚大象 · 发表于 3 天前

NO

胜利者 · 发表于 3 天前

你想咋样

slingdan · 发表于前天 09:02

是必要条件吧，要备案的哇

[生产信息化] 生产管理负责人

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