原料药中间体复验期变更

阿清嗯哼 · 发表于 2025-4-22 11:36:24

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原料药中间体复验期延长，属于什么变更？现在已经做了中间体的稳定性考察，需要做成品的稳定性考察吗？需要做工艺验证吗？

关禁闭 · 发表于 2025-4-22 14:04:27

按照正常的情况来说，属于微小变更。成品不需要做稳定性考察。

晴天骄子 · 发表于 2025-4-22 15:58:33

变更延长中间体复验期这个应该是中等，至少得研究在超常规存放期内有无降解趋势，至少3批的原料药杂质全检，应该使用存放年限后的中间体进行后续验证，进行原料药稳定性考擦。

阿清嗯哼 · 发表于 2025-4-23 11:50:04

关禁闭发表于 2025-4-22 14:04
按照正常的情况来说，属于微小变更。成品不需要做稳定性考察。

好的，谢谢

阿清嗯哼 · 发表于 2025-4-23 11:51:42

晴天骄子发表于 2025-4-22 15:58
变更延长中间体复验期这个应该是中等，至少得研究在超常规存放期内有无降解趋势，至少3批的原料药杂质全检 ...

请问有具体的法规或者指南吗？有必要做得这么严格吗

晴天骄子 · 发表于 2025-5-12 21:55:43

晴天骄子发表于 2025-4-22 15:58
变更延长中间体复验期这个应该是中等，至少得研究在超常规存放期内有无降解趋势，至少3批的原料药杂质全检 ...

看看国家局的问答，看看还是小变更吗？我总能跟国家局领导碰出火花来

晴天骄子 · 发表于 2025-5-12 21:59:45

阿清嗯哼发表于 2025-4-23 11:51
请问有具体的法规或者指南吗？有必要做得这么严格吗

说指南只有已上市化学药品药学变更指导原则，大家都能看得到，关键得悟，学会他们的思路。

[质量保证QA] 原料药中间体复验期变更