(8金币)谁知道变更的关闭，相应GMP要求

挚iklkcllv

我也想知道

O思O筠

学习一下大哥

315261187

火页仔 发表于 2025-4-24 08:57
...谁告诉你的

他说的应该是偏差关闭吧

玩家Lavi14

23年GMP指南-原料药 13.变更控制(5)关闭阶段
一般情况下由质量部门负责追踪实施计划的完成情况，并督促实施责任部门按时完成任务。在所有计划的相关行动、文件和支持材料都已经完成的情况下，为了确认变更是否达到预期效果，可根据需要对其进行有效性评估，评估后再行关闭变更。变更也有可能在实施期间发现重大问题经讨论审批决定停止实施或者进行调整停止实施需要给出原因和结论并记录在案，必要时评估其停止实施的风险。若已依据原变更执行并有相应的产品产出，需要给出恰当的物料控制和处理措施。而调整则根据新的变更需要，重新评估审核批准。

小月dq7

如何按GMP及GMP指南的要求关闭变更，在标准和指南中都写得非常明确，关键是企业要按规定建立完善的变更管理规程，严格执行规程，依据规程完成所有的行动项，所有行动项均有记录，偏差变更都得到处理，变更便可以关闭。