关于设备分类

多明戈 · 发表于 2025-4-20 15:15:01

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本帖最后由多明戈于 2025-4-20 15:17 编辑

大家设备分级是按照关键设备、重要设备、一般设备分级，还是直接影响系统设备、非直接影响系统设备分级？
哪些设备需要进行验证（包括清洁验证）是根据分级开展的还是根据风险评估开展的？
另外不同的设备再验证周期是否可以不一样？

多明戈 · 发表于 2025-4-20 17:12:28

果然周日都不上班

lxzxd007 · 发表于 2025-4-20 19:04:30

按设备管理的要求，设备分为ABC(使用程度、价值等等），如果安确认要求，可参照ISPE调试和确认指南（第二版）的要求（设备对产品质量有没有影响）

linchk · 发表于 2025-4-20 20:20:05

这个东西没有硬性的规定。
根据你们企业的实际情况。
关键是先搞起来，先得有这个东分类。
有问题以后再调整。

准圣级药老 · 发表于 2025-4-21 08:11:14

这个没必要纠结，你们觉着哪个法规给的建议合适就用哪个。

栗子7 · 发表于 2025-4-21 08:15:50

都可以

slingdan · 发表于 2025-4-21 08:55:14

看你们内部文件如何定义，就如何操作？如现有文件不合理，你就修改嘛。

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-21 09:31:26

大众日报 · 发表于 2025-4-21 09:50:24

看企业自行管理，一般与用途、价值、产品关联性等方面分类。不同的设备可以制定不同的确认周期

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-21 13:03:42

蹲一个学习学习

Happier · 发表于 2025-4-21 17:25:38

根据SIA和CCA评估结果来

18756038263 · 发表于 3 天前

有会用到热处理设备的嘛

屈景生 · 发表于前天 07:44

直接影响系统和非直接影响系统。

YHLajz · 发表于前天 09:56

直接影响系统、间接影响系统和无影响系统是站在验证的角度上进行系统影响性评估，用在验证前评估。关键设备、重要设备和一般设备是站在设备管理维护的角度进行分级，主要用于选择何种设备维护方式。
两种分类方法可同步进行。

[质量保证QA] 关于设备分类