工艺验证职责划分

宋小

   请教各位大佬，车间工艺验证方案、设备清洁验证方案应该是质量部门起草还是车间人员起草，验证报告的结论应该是质量出还是生产写

余生很贵，请别

由责任人写

tp206555

根据你公司的安排

别来沾边儿

谁用谁起草

O小彡

谁用谁写，质量要做的是管理组织审核就行吧，我们公司的流程是质量管理验证的资料和周期，到期前通知各责任部门起草方案、监督执行、审核报告，保存资料

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都说是车间的，那肯定是车间负责，车间写方案做验证，质量只是审核而已
质量是包工头，是监工，下面干活的是车间

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证方案和设备清洁验证方案的起草通常由质量部门负责。这是因为质量部门具有专业的知识和经验，能够确保验证方案的准确性和完整性。同时，质量部门还能够根据相关法规和指南的要求，制定出符合标准的验证方案。

验证报告的结论应该由生产部门撰写。这是因为生产部门直接参与工艺验证和设备清洁验证的实施过程，对验证结果有更深入的了解。生产部门可以根据实际验证情况，客观地总结验证结果，并提出相应的结论。

参考法规或指南条款：
1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）第184条：企业应当建立质量管理体系，明确各部门的职责和权限。
2. 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）第17条：企业应当建立健全质量管理体系，明确各部门的职责和权限。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

云清

生产部门起草，因为质量部门没有生产部门专业，特别是各个生产工序细节，生产工艺关键点，这是需要实实在在的在生产车间每个环节都亲自工作过才能深刻了解的。

张磊jjd

生产部门起草，质量部门组织协调审核

RobertCheng

车间人员起草

唐stt07fat

生产起草、质量审核。

蒲公英664367343

工艺验证方案，大部分都是涉及工艺部分，质量部分只涉及原辅包、中间产品和成品的质量标准和限度；应生产部门起草，质量部门组织协调审核

栗子7

质量负责审核

wulaala

工艺生产出，清洁质量出

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疯了，GMP也说了有技术专业人员，也有相关部门的描述；再说QA干嘛的，是合规、法规、标准符合性；方案和报告QA去干，然后生产复核？那不是本末倒置，关键工艺谁有生产专业？这难不成要QA找生产一个个去问，这个写啥，这个是啥参数，这个应该如何表述？然后检验的部分，QA再去问QC？可以由QA来组织各相关组织进行会议确认，确认后将各部分由各部门进行编制，最终合并出具，此时还是应该生产为起草，为什么？因为生产才是这个项目的负责人。报告技术及数据由生产和QC汇总出报结论由QA出具。同理：清洁也是由设备使用部门，清洁验证一样叫清洁工艺验证，同样也是工艺验证；设备使用部门（车间）负责起草清洁流程、取样点设置等具体操作内容，QA负责监督清洁验证的合规性（如残留限度计算逻辑、检验方法适用性），涉及跨部门协作（如QC检验方法验证），QA可组织会议明确分工，但技术执行仍由专业部门完成‌。

青椒炒肉

机智鼠 发表于 2025-4-18 14:19
在药学和医疗器械领域，工艺验证方案和设备清洁验证方案的起草通常由质量部门负责。这是因为质量部门具有专 ...

你这个回答和引用条款简直就是已读乱回，2023年版GMP指南：质量管理体系 138页明确写了是用户部门，就是车间写。车间是工艺清洁执行部门，由车间写完，QA审核把关这种才是合理的操作。