库房温湿度验证应该参考什么标准？

关山难越

我们公司打算过欧盟，常温库、阴凉库的温湿度验证应该参考什么标准？麻烦蒲友解惑，谢谢？

机智鼠

关于库房温湿度验证，常温库和阴凉库的温湿度标准主要遵循以下法规和指南：

1. **国内标准**：
   - 应参考《药品经营质量管理规范》（GSP），其中对药品储存环境的温湿度有明确规定。
   - 《药品生产质量管理规范》（GMP）也提供了药品生产环境包括库房的温湿度控制要求。
   - 《食品安全法实施条例》中涉及食品储存环境的温湿度要求，适用于食品库房。

2. **国际标准（针对欧盟市场）**：
   - 欧洲联盟的《GDP指南》（Good Distribution Practice of Medicinal Products）为药品分销链中的温湿度控制提供了指导原则。
   - 国际药典委员会的《温度和湿度控制》标准也是重要的参考依据。

3. **具体温湿度范围**：
   - 常温库：通常指温度在10℃至30℃之间，相对湿度控制在35%至75%范围内。
   - 阴凉库：一般要求温度不超过20℃，相对湿度保持在35%至75%之间。

4. **验证过程**：
   - 使用准确可靠的温湿度监测设备，确保测量结果的准确性和可靠性。
   - 定期进行监测和记录，分析数据以评估库房的温湿度状况是否符合上述标准。
   - 根据验证结果调整和优化库房环境控制系统，必要时采取纠正措施以确保持续合规。

综上所述，为了确保库房温湿度符合欧盟标准，建议结合国内外相关法规和指南的要求，制定详细的验证方案，并严格执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

关山难越

机智鼠 发表于 2025-4-18 09:36
关于库房温湿度验证，常温库和阴凉库的温湿度标准主要遵循以下法规和指南：

1. **国内标准**：

大师，很专业啊， 欧洲联盟的《GDP指南》（Good Distribution Practice of Medicinal Products），国际药典委员会的《温度和湿度控制》，这两个文件哪里有资源，最好是中文版的，

YY160110

需要温度分布可以联系我

随风g3h

GSP里有，仓库温湿度验证管理

深夜哭的舔狗

GSP，用的多点还有那个TR961，还有什么34399啥的参考着最严标准用呗

关山难越

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-18 14:17
GSP，用的多点还有那个TR961，还有什么34399啥的参考着最严标准用呗

这些标准都参考了，GSP和GB 34399数据采集时间不少于48h，WHO TR961上要7天，我们公司有产品要过欧盟，是要参考WHO TR961的7天，公司一开始开始打算2天，欧盟那边可以接受采集48h吗？

深夜哭的舔狗

关山难越 发表于 2025-4-18 14:22
这些标准都参考了，GSP和GB 34399数据采集时间不少于48h，WHO TR961上要7天，我们公司有产品要过欧盟，是 ...

初次的话建议5-7天吧，做两个季节，主要我不了解你库房的位置在什么区，你可以自行评估得出最终验证时间的结论。反正初次我建议5-7，还要做最冷最热两个季节的（在洁净区的或者控制区的一般不用）