求助各位大佬，扩批量验证时原批量经过验证的设备是否还需再验证

囧__囧

先介绍下我们公司验证背景：原批量17.55万在A线（口服固体车间）经过验证正商业化生产，现扩批量验证成100万批量，预计在B线（口服固体车间与A线在一个车间）进行验证，工艺上：配料操作、总混B线与A线工艺操作基本一致，但总混设备不一样，设备原理不变，但型号尺寸变化；压片工序质量属性不变，但压片设备不一样，设备原理不变，但型号尺寸变化；包衣工序同上； 现状的问题是，我们做扩批量验证，B线涉及的设备都会同步进行验证，但是扩批量的工艺规程压片和包衣工序准备把A线和B线设备同时加上，表达的意思是B线配制的物料可以在A线或B线进行压片、包衣，但这次验证未进行B线配料、A线设备压片、包衣的验证，是否可行？  不知道各位大大是否听懂了，有点绕；我在审核工艺规程的时候，感觉这一点有些不妥

囧__囧

感觉不妥的原因是，B线配料的物料，虽然工艺上和A线差异不大（有微小差异，如A线物料分4等分手混，但B线是分12等分手混，B线还额外增加几次过筛，防止物料太多，不均匀），总混设备原理一样，但是体积型号有区别，A线和B线配制的总混物料还是有差异的，不能直接套用，认为B线物料可以直接套用A线后续压片、包衣；或者直接套用需要经过风险评估

大众日报

咋感觉你这是两个车间，不是两条线

大众日报

批量变更后的配料和总混还在A？

囧__囧

大众日报 发表于 2025-4-18 09:32
批量变更后的配料和总混还在A？

批量变更后是在B线进行压片和包衣，A线和B线配料设备基本一样，除了总混设备，我们想保留扩批量的物料在A线和B线都可以压片、包衣

囧__囧

大众日报 发表于 2025-4-18 09:31
咋感觉你这是两个车间，不是两条线

是在一个车间里面，格局设计上是配料的称量、粉碎、中间产品暂存间均通用，压片、包衣A线和B线均有一台，产能不一样

大众日报

首先是批量变更，变更后100万批量在B线进行验证过程中用了A线的配料和总混，B线的压片和包衣。是这么个操作吧

吃药啦

虽然不太懂，但是觉得不妥就直接拒了吧

大众日报

压片和包衣这两个工序不同的批量对产品质量是有影响的，工艺验证应该考虑

W123309784

我个人觉得   为撒不走增加生产线呢？保留原来的生产线；B生产先为新增生产线   至于设备改变   批量改变就一起走变更    一起验证   一起申报

大众日报

B线的配料和总混都没有验证，你工艺规程说不通啊

囧__囧

大众日报 发表于 2025-4-18 09:51
B线的配料和总混都没有验证，你工艺规程说不通啊

是的，我们这次准备同步验证，B线扩批量验证把B线涉及的配料、总混，压片和包衣设备同步做，但是A线压片和包衣设备没有做验证，准备直接写进工艺规程里面体现

囧__囧

囧__囧 发表于 2025-4-18 10:07
是的，我们这次准备同步验证，B线扩批量验证把B线涉及的配料、总混，压片和包衣设备同步做，但是A线压片 ...

主要是我们内部讨论，A线小批量生产没有问题，A线压片和包衣经过了验证，如果B线大批量配料，物料应该性质没啥区别（只有些微小调整，整体的工艺操作没变），可以直接将A线压片、包衣设备添加至我们B线扩批量工艺规程里面，且不用对A线压片机、包衣机进行验证

13712754309

你这是手混？确定含量均匀度可以？
批量变更，建议B线配料后，A、B线都做压片和包衣的验证，共6批

机智鼠

回复：

在扩批量验证中，对于原已验证的设备是否需要再次进行验证，主要取决于设备的关键参数是否发生变化以及这些变化是否可能影响产品质量。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如设备的原理、型号或尺寸发生变化，可能需要重新进行验证以确保其对产品质量无负面影响。

针对您公司的情况，虽然B线与A线的工艺操作基本一致，但设备型号和尺寸有所变化。因此，建议对涉及变化的设备（如总混、压片、包衣设备）进行相应的验证，以确认其性能与原验证设备相当，不会对产品质量造成不利影响。

关于工艺规程中同时列出A线和B线设备进行压片、包衣的表述，若未对B线配料、A线设备进行相应验证，则此做法存在风险。为确保产品质量的一致性和稳定性，建议完成所有相关设备的验证后再将它们纳入同一工艺规程中。

综上所述，为确保扩批量验证的合规性和产品质量的稳定性，建议对所有涉及变化的设备进行全面验证，并更新工艺规程以反映验证结果。参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

囧__囧

W123309784 发表于 2025-4-18 09:50
我个人觉得   为撒不走增加生产线呢？保留原来的生产线；B生产先为新增生产线   至于设备改变   批量改变就 ...

问题是：是同一个品种和规格，小批量和扩批配料操作没有很大差异，只是总混设备不一样，小批量的压片经过验证了，大批量配制出来的物料能否直接在小批量的压片设备上压片，不经过验证，这其实就是我表达的问题

囧__囧

吃药啦 发表于 2025-4-18 09:49
虽然不太懂，但是觉得不妥就直接拒了吧

我把问题简述下：是同一个品种和规格，小批量和扩批配料操作没有很大差异，只是总混设备不一样，小批量的压片经过验证了，大批量配制出来的物料能否直接在小批量的压片设备上压片，不经过验证，这其实就是我表达的问题

囧__囧

13712754309 发表于 2025-4-18 10:10
你这是手混？确定含量均匀度可以？
批量变更，建议B线配料后，A、B线都做压片和包衣的验证，共6批

谢谢解惑，我感觉是要这样做的

囧__囧

机智鼠 发表于 2025-4-18 10:10
回复：

在扩批量验证中，对于原已验证的设备是否需要再次进行验证，主要取决于设备的关键参数是否发生变化 ...

谢谢解惑，我比较认同这样

张磊jjd

个人认为：工艺验证时应该涵盖所有生产线吧，而工艺验证前提是设备经过验证，应该对设备验证