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[确认&验证] 温控类设备的开门测试

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药徒
发表于 2025-4-17 22:58:29 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于温控类设备,比如生化培养箱,步入式稳定性考察室,开门测试是在空载进行还是空载和负载都要进行?有法规要求吗
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药仙
发表于 2025-4-18 06:59:06 | 显示全部楼层
评估一下。我们是空载时候做,模拟负载做。
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药士
发表于 2025-4-18 08:01:42 | 显示全部楼层
空载必须做,负载可做可不做。
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药生
发表于 2025-4-18 08:02:37 | 显示全部楼层
空载不需要做开门测试,因为没有意义。负载才做开门测试,目的是确定负载时允许的最长开门时间,这个时间是要指导日常使用的。

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空载是最差条件啊  详情 回复 发表于 2025-4-18 14:19
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药生
发表于 2025-4-18 08:15:34 | 显示全部楼层
其实这个验证就是做一下,然后就没有然后了,我们上个公司做,做了规定了开门最长时间,但是实际生产中貌似从来没遵守过,现在的企业冰箱直接不做验证,只做校准,关键关键是检查老师也认同,所以这个仁者见仁,智者见智。
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药生
发表于 2025-4-18 08:20:45 | 显示全部楼层
请问开门测试具体指什么?

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只是提供一个日常开门时间的指导意义  详情 回复 发表于 2025-4-18 14:20
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药徒
发表于 2025-4-18 08:30:32 | 显示全部楼层
怎么有说空载必须做的,有说空载没必要做的?有权威的老师指点吗?坐等,我也想知道

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我看很多老师说空载是最差条件,我想他们应该是理解错了最差条件,最差条件应该是根据实际情况确定负载最少的条件,而不是一味地以为空载就是最差条件,毕竟,做空载开门,没有任何意义,箱子里没有任何物品,一直开  详情 回复 发表于 2025-4-19 07:59
个人经历的两种都有做的,空载做的说是空载的时候小件是最差异条件;另一边就说满载更接近实际,指导意义更有价值。本人倾向于空载的  详情 回复 发表于 2025-4-18 14:21
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药徒
发表于 2025-4-18 08:41:15 | 显示全部楼层
评估一下,培养物品对温度的敏感性,影响小或无影响的箱类设备,一般有开门时长报警,测试一下报警功能就可以。
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药徒
发表于 2025-4-18 08:57:04 | 显示全部楼层
负载开门:模拟日常使用时的最快报警情况。 空载开门:模拟冰箱性能最差条件最快报警情况。尤其是与室温差距很大的箱体。
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药徒
发表于 2025-4-18 09:04:47 | 显示全部楼层
空载一般在OQ阶段,新设备首次是必须做的,老设备可以查看质量回顾中设备运行结论,结合近期校验、运行维护情况--能保证运行正常,个人认为一般可以不做,当然还要考虑品种情况;满载在PQ阶段,楼上说得好就是最切合我们日常操作的,可以模拟存放物品最大情况,对最长开门时间或报警功能进行验证或确认。个人意见,最好企业有资深领导或在有审计检查时向他们请教。
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大师
发表于 2025-4-18 14:19:43 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2025-4-18 08:02
空载不需要做开门测试,因为没有意义。负载才做开门测试,目的是确定负载时允许的最长开门时间,这个时间是 ...

空载是最差条件啊

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按你说的,空载是最差条件,那空载状态下做开门测试的意义是啥?箱子里没有任何物品,我就是一直开着门,除了耗电,还有别的影响吗?不要为了验证而验证,而是要确定你做这个项目的目的。  详情 回复 发表于 2025-4-18 17:41
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大师
发表于 2025-4-18 14:20:11 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2025-4-18 08:20
请问开门测试具体指什么?

只是提供一个日常开门时间的指导意义
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大师
发表于 2025-4-18 14:21:35 | 显示全部楼层
蒲公英664367343 发表于 2025-4-18 08:30
怎么有说空载必须做的,有说空载没必要做的?有权威的老师指点吗?坐等,我也想知道

个人经历的两种都有做的,空载做的说是空载的时候小件是最差异条件;另一边就说满载更接近实际,指导意义更有价值。本人倾向于空载的
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发表于 2025-4-18 16:09:16 来自手机 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2025-04-18 08:01
空载必须做,负载可做可不做。

首先你要明白开门测试的目的是啥?是为了日常开门操作提供参考的,空载做它有什么意义?

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先查查法规再出来说话  详情 回复 发表于 2025-4-21 08:01
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药生
发表于 2025-4-18 17:41:28 | 显示全部楼层

按你说的,空载是最差条件,那空载状态下做开门测试的意义是啥?箱子里没有任何物品,我就是一直开着门,除了耗电,还有别的影响吗?不要为了验证而验证,而是要确定你做这个项目的目的。

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空载是最差条件。这个是法规有说明的。负载情况下,物品会散热或散冷,会造成温度变化速率变慢。  详情 回复 发表于 2025-4-21 08:02
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药徒
发表于 2025-4-18 20:08:41 | 显示全部楼层
我想再追问一下,开关门、断电测试,首次验证作了,再验证还需要做吗
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药生
发表于 2025-4-19 07:59:46 | 显示全部楼层
蒲公英664367343 发表于 2025-4-18 08:30
怎么有说空载必须做的,有说空载没必要做的?有权威的老师指点吗?坐等,我也想知道

我看很多老师说空载是最差条件,我想他们应该是理解错了最差条件,最差条件应该是根据实际情况确定负载最少的条件,而不是一味地以为空载就是最差条件,毕竟,做空载开门,没有任何意义,箱子里没有任何物品,一直开着门,除了耗电没有别的影响。除此之外,物品在箱子里存放的位置也会影响开门时间,个人理解的最差条件,应该是最小负载下,物品尽可能放在箱子最外侧的条件。
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药士
发表于 2025-4-21 08:01:34 | 显示全部楼层
17688893433 发表于 2025-4-18 16:09
首先你要明白开门测试的目的是啥?是为了日常开门操作提供参考的,空载做它有什么意义?

先查查法规再出来说话
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药士
发表于 2025-4-21 08:02:48 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2025-4-18 17:41
按你说的,空载是最差条件,那空载状态下做开门测试的意义是啥?箱子里没有任何物品,我就是一直开着门, ...

空载是最差条件。这个是法规有说明的。负载情况下,物品会散热或散冷,会造成温度变化速率变慢。

点评

麻烦给贴下法规,哪里说的开门测试要做空载。谢谢。我目前查到的,在GMP实施指南中厂房设施与设备中关于开门测试,其中提到,开门测试的策略包括两种,其一是在预设的一定时间内保持开门,不会造成系统内的物料温度  详情 回复 发表于 2025-4-23 08:02
确实是这样的  详情 回复 发表于 2025-4-21 08:25
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大师
发表于 2025-4-21 08:25:25 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2025-4-21 08:02
空载是最差条件。这个是法规有说明的。负载情况下,物品会散热或散冷,会造成温度变化速率变慢。

确实是这样的
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