GMP问答—全厂停电，要写偏差吗？

秘制红烧肉

全厂停电，确实是一件影响非常大的事件，会直接导致产能损失、质量损失、效益损失，甚至造成其他延伸危害。
如果是有计划的全厂停电，按照SOP采取合适的流程和措施，提前设备该停就停，环境该保护就保护，物料、产品该处理就处理，UPS、EPS电源可以保护关键设备设施、数据信息。
如果是突发故障停电，不能事先采取系统化的防护措施，那就只能靠设备本身的自动化安全联锁功能、与EHS相关的自动防护措施来单打独斗了。这些也应该有SOP吧？停电后，物料、产品、人员、环境怎么防护？来电了设备怎么开、环境怎么清洁消毒灭菌、物料产品怎么处理？按照SOP来呗。

如果防护措施不完善，防护功能没效果，既定程序没作用，或者干脆没想过会停电，也没有任何的SOP和处理流程，造成了工艺参数超标、产品质量影响，那就要启动“一次”偏差了。
启动偏差的目的，不是为了运用风险评估工具放行你的产品，而是必须要从应急预案、硬件设施、工作流程、操作SOP方面，系统化地弥补漏洞，做到真正的防患于未然。其实最根本的，还是质量源于设计。

wzzz2008

所谓偏差，是偏离既有的流程、标准。
如果你预按做好了，所有该考虑的都考虑了并且也有确定的流程来执行，也没造成结果偏离。
那么，过程，是按规程走的，结果，是在标准范围内的，那么，就是没有偏离，你起偏差的目的，或者，发起的点是什么？

tp206555

写                  

Kennethnwy

有无相对应的SOP？有没有停电计划及其处理方案？有就不用写

xsl19881106

不管有没有SOP规定，计划性及非计划性停电都要写偏差，偏差的级别可以根据实际情况评估。

依然星期三

计划性的停电都会采取相应的措施，比如说发电之类的，不算偏差
突发性的停电造成的影响都比较大，算偏差了

slingdan

肯定要写哇。有相应的应急预案，就按预案的要求开展工作,和是否写偏差是不冲突哇

栗子7

写

可亲可爱

一般工厂都会有二条线路拉进来的，一条线路故障，切换到另一条线路的

无声断魂

Kennethnwy 发表于 2025-4-17 12:11
有无相对应的SOP？有没有停电计划及其处理方案？有就不用写

停电本身可能没有对应的规定，但是停电产生的影响呢，工艺控制、洁净环境乱七八糟一大堆，各种受影响的都写一个偏差吗？肯定要总体写一个停电的偏差比较靠谱

光脚大象

写偏差              

大众日报

与你规定的预防措施不偏离可以不写，如果你的质量控制足够完善，你写的意义并不大

蒲公英664367343

个人认为，计划性和非计划性的停电，都应该写

机智鼠

针对全厂停电是否要写偏差的问题，根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，任何可能影响产品质量的异常情况都应当进行记录和评估。因此，无论是有计划的全厂停电还是突发故障停电，只要这种情况对生产过程或产品质量造成了影响，都应当启动偏差处理程序。

具体来说，如果全厂停电导致工艺参数超标、产品质量受到影响，那么这已经构成了一个偏差事件。在这种情况下，企业需要按照既定的SOP（标准操作程序）来采取相应的措施，包括对物料、产品、人员和环境进行防护，以及在来电后对设备进行开启、环境进行清洁消毒灭菌、物料产品进行处理等。

同时，企业还需要从应急预案、硬件设施、工作流程、操作SOP等方面系统化地弥补漏洞，以防止类似事件的再次发生。这是启动偏差处理程序的目的，即通过风险评估和管理，确保产品质量不受影响，并防止未来出现类似的质量问题。

参考法规或指南条款：
1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
2. 《药品生产质量管理规范附录》中的相关条款
3. 企业内部制定的关于停电情况下的标准操作程序（SOP）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

五毛钱钢镚

生产过程中停电，没有备用电源，应该是要写的，我们遇到过高压闪跳，所有设备瞬间断电，几秒钟来电，所有设备报警，然后就开始写偏差，对产品做风险评估了

EPO2B小青年1

写                  

句点

五毛钱钢镚 发表于 2025-4-17 14:24
生产过程中停电，没有备用电源，应该是要写的，我们遇到过高压闪跳，所有设备瞬间断电，几秒钟来电，所有设 ...

这种断电不到1分钟的，如果你们在罐装无菌产品，如何处理？环境还需要重新清洁消毒？（重新清洁消毒自净后产品都到了最长罐装时间，得报废）

18310896012

要写计划性偏差或临时性变更，主要目的是在于出一套应急预案，将全厂GMP相关体系下的设备和仪器等做风险评估，预防停电期间日常通电设备相关风险可控，例如：公用系统及车间环境、冰箱、冷库、反应器、摇床等

五毛钱钢镚

句点 发表于 2025-4-17 15:24
这种断电不到1分钟的，如果你们在罐装无菌产品，如何处理？环境还需要重新清洁消毒？（重新清洁消毒自净 ...

该时间段产品报废，对设备进行清洁消毒，然后按空气净化系统验证得来的自净时间，进行自净

Kennethnwy

无声断魂 发表于 2025-4-17 13:20
停电本身可能没有对应的规定，但是停电产生的影响呢，工艺控制、洁净环境乱七八糟一大堆，各种受影响的都 ...

总体起一个偏差，内容包含该停电带来的所有影响，或者有一个单独的评估报告