2025年版药典培养基适用性

HeYixiao · 发表于 2025-4-15 16:48:23

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之前培训的时候，老师说每批配制后的培养基都需要做一次适用性检查，现在药典出了，好像没有相关的规定，是我看漏了吗

清翎 · 发表于 2025-4-15 16:52:03

你看漏了，要求每批

HeYixiao · 发表于 2025-4-15 17:01:04

清翎发表于 2025-4-15 16:52
你看漏了，要求每批

能指出在哪里有吗

门门 · 发表于 2025-4-15 17:14:23

清翎发表于 2025-4-15 16:52
你看漏了，要求每批

文学的艺术
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

公示稿：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

2025版：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

文学的艺术

门门 · 发表于 2025-4-15 17:32:24

门门发表于 2025-4-15 17:14
文学的艺术
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均 ...

从通则9203
更加能清晰地看出变化，但同样保持了语言的艺术。
2020版：除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

2025版：除药典通则另有规定外，在实验室中，应釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基。每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

warsong · 发表于 2025-4-15 17:36:50

门门发表于 2025-4-15 17:32
从通则9203
更加能清晰地看出变化，但同样保持了语言的艺术。
2020版：除药典通则另有规定外，在实验室 ...

申请中译中

HeYixiao · 发表于 2025-4-16 07:18:25

门门发表于 2025-4-15 17:32
从通则9203
更加能清晰地看出变化，但同样保持了语言的艺术。
2020版：除药典通则另有规定外，在实验室 ...

是，看到你回复后我也去看了通则，好难猜

HeYixiao · 发表于 2025-4-16 07:19:14

清翎发表于 2025-4-15 16:52
你看漏了，要求每批

我意思是没有说明是配制灭菌后每批都要~~

橙子可乐 · 发表于 2025-4-16 09:50:16

真的难懂啊

lzq050628 · 发表于 2025-4-16 10:13:19

门门发表于 2025-4-15 17:14
文学的艺术
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均 ...

确实有人有的企业讨论是否每批次做

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-4-16 10:23:58

门门发表于 2025-4-15 17:14
文学的艺术
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均 ...

2020版：建立基础检测能力
公示稿：增加检测频次（100%批次）
2025版：需配套建立质量回溯机制，不合格批次需启动偏差调查程序

lzq050628 · 发表于 2025-4-16 10:24:10

本帖最后由 lzq050628 于 2025-4-16 10:27 编辑

HeYixiao 发表于 2025-4-16 07:19
我意思是没有说明是配制灭菌后每批都要~~

20版是验证和未验证，怎么做；
25版是没有未验证，必须验证，关于验证后是否每次配制还是按批次培养基配制或者其它，没有明确，提了一个目标就是每批都符合适用性要求，去掉灵敏度检查方式。比如市售灭菌培养基还是自配培养基管理方式不一样，市售关注每批检查及供应商管理，自配需要关注验证条件的执行情况，总之，可根据实际应用情况进行风险控制，达到目的。

阿凡提nlt · 发表于 2025-4-22 15:44:35

我觉得药典的意思是按照药典配制并灭菌的培养基，每批次都要进行适用性检查。如果你购买的是脱水的商品培养基，你只要把每个购入的批次培养基通过经验证的灭菌程序，做好适用性检查就行了，不需要每次做微生物检查都要同步做适用性检查，不然这检测的时间成本，人力成本，物料成本就增加很多了。

生鱼汤 · 发表于 2025-4-23 09:19:26

阿凡提nlt 发表于 2025-4-22 15:44
我觉得药典的意思是按照药典配制并灭菌的培养基，每批次都要进行适用性检查。如果你购买的是脱水的商品培养 ...

是每个配制批都要做适用性，包括不同灭菌批也分开算不同一批，现在是跟国际接轨，因为国外药典不做阳性对照，所以是每个批号都要做适用性

悄悄1 · 发表于 2025-4-24 10:58:48

企业每天需要配制好几种培养基，每天都要做适用性？，那等适用性试验出结果了才能用，那还怎么干活呢，是不是购进的每批次干粉培养基做适用性就行了！

倞22826e5c · 发表于 2025-4-24 11:12:52

我们一直都是这样做的

13760542862 · 发表于前天 11:17

悄悄1 发表于 2025-4-24 10:58
企业每天需要配制好几种培养基，每天都要做适用性？，那等适用性试验出结果了才能用，那还怎么干活呢，是不 ...

有写到一句话是说适用性检查可以同步和样品检查时间线一起

wangming526 · 发表于前天 18:20

1101，1105，9203中，均有规定

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[无菌&限度检查] 2025年版药典培养基适用性

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