有源器械选配件是否可单独售卖

HDDA · 发表于 2025-4-14 11:19:24

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根据注册管理办法：第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
如果申报产品结构组成不体现选配件，且选配件为公司自研非医疗器械产品并只能跟本司申报产品使用，搭配申报产品使用的目的是为了增加产品的功能，如果已有机构购买了我们的申报产品，后续该选配件是否可以作为附件售卖？

kuwaithan · 发表于 2025-4-14 11:43:10

如果你的配件有单独的注册证/备案证，你就可以按照医疗器械单独销售，如果你没有单独注册医疗器械，就只能按照配件销售，这个销售方式取决于你是否有注册证/备案证。

MeekChan · 发表于 2025-4-14 16:13:41

参考腔镜吻合器。一个注册证有器身、组件，分成两种包装，两种型号，但就是可以分开卖。

Abe0516 · 发表于 2025-4-15 09:34:06

附件是非医疗器械，且只能配合申报产品使用，目的是“增加功能”，你这里提到的增加功能是否为医疗用途功能，如果是，需要做注册变更增加这个附件到组成结构中。如果增加附件没有增加医疗用途，例如增加扫码枪，仅为自动识别物品信息替代手动，则可以单独售卖，但不得放置于申报产品包装箱内，需单独邮寄。

HDDA · 发表于 2025-4-15 15:29:37

Abe0516 发表于 2025-4-15 09:34
附件是非医疗器械，且只能配合申报产品使用，目的是“增加功能”，你这里提到的增加功能是否为医疗用途功能 ...

您说的增加医疗用途是指预期用途吗？我们产品增加了一个按摩仪，但它的按摩功能并没有增加产品预期用途，这种情况属于增加医疗用途吗？

HDDA · 发表于 2025-4-15 15:30:20

kuwaithan 发表于 2025-4-14 11:43
如果你的配件有单独的注册证/备案证，你就可以按照医疗器械单独销售，如果你没有单独注册医疗器械，就只能 ...

没有单独的证，因为它不属于医疗器械

HDDA · 发表于 2025-4-15 15:33:03

MeekChan 发表于 2025-4-14 16:13
参考腔镜吻合器。一个注册证有器身、组件，分成两种包装，两种型号，但就是可以分开卖。

如果如果组件不体现在结构组成里也可以单独卖吗

Abe0516 · 发表于 7 天前

HDDA 发表于 2025-4-15 15:29
您说的增加医疗用途是指预期用途吗？我们产品增加了一个按摩仪，但它的按摩功能并没有增加产品预期用途， ...

增加这个按摩功能预期用途是什么？你这个按摩功能如何符合医疗器械分类里的物理治疗类的“通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。”也属于医疗用途，你需要确定按摩仪预期用途是什么？

HDDA · 发表于 7 天前

Abe0516 发表于 2025-4-16 09:18
增加这个按摩功能预期用途是什么？你这个按摩功能如何符合医疗器械分类里的物理治疗类的“通常由主机、控 ...

好的，感谢您！！！

MeekChan · 发表于 6 天前

这种情况下，是不允许单独售卖的

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有源器械选配件是否可单独售卖

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