医疗器械末道清洗

美女的事你少管 · 发表于昨天 10:59

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跪求神人，有谁知道医疗器械的末道清洗用纯化水还是注射用水啊？是哪条依据啊，谢谢了a

了了解 · 发表于昨天 11:15

看什么产品吧

美女的事你少管 · 发表于昨天 11:19

了了解发表于 2025-4-12 11:15
看什么产品吧

胰岛素泵

了了解 · 发表于昨天 11:46

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

su123456789 · 发表于昨天 11:59

感谢分享。

杜富贵 · 发表于昨天 12:40

看你是什么产品几类的不同产品具体分析。整个会拉上领导分析定夺一下，回头签个字就妥了

美女的事你少管 · 发表于昨天 13:55

杜富贵发表于 2025-4-12 12:40
看你是什么产品几类的不同产品具体分析。整个会拉上领导分析定夺一下，回头签个字就妥了

三类的，富贵儿哥

美女的事你少管 · 发表于昨天 13:56

了了解发表于 2025-4-12 11:46
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应 ...

感谢感谢，请问这个依据是出自哪里？

杜富贵 · 发表于昨天 14:16

美女的事你少管发表于 2025-4-12 13:55
三类的，富贵儿哥

三类的话最好么还是用注射用水，要是公司领导啥的同意这么做的话，还得看具体产品具体分析，发个邮件抄送领导二话不说就是开会定夺一下，

美女的事你少管 · 发表于昨天 14:21

杜富贵发表于 2025-4-12 14:16
三类的话最好么还是用注射用水，要是公司领导啥的同意这么做的话，还得看具体产品具体分析，发个邮件抄送 ...

有依据吗哥，国标还是法规药典呀

杜富贵 · 发表于昨天 14:29

本帖最后由杜富贵于 2025-4-12 14:31 编辑

美女的事你少管发表于 2025-4-12 14:21
有依据吗哥，国标还是法规药典呀

药品清洗今年1月国家药监局有发清洗指南，器械的清洗目前我知道的只有2016年北京局发的清洗指南，我所知道好像目前国内没有相关清洗的法规，可以从初污和微粒入手（具体产品具体分析）看哪种水能达到标准就行咯，做好记录保留记录相关人员、领导签字基本就没啥大问题清洗指南我只有word的没法附件

lyp82nlf123 · 发表于昨天 14:56

厉害

了了解 · 发表于昨天 15:35

美女的事你少管发表于 2025-4-12 13:56
感谢感谢，请问这个依据是出自哪里？

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

jidamaple · 发表于昨天 16:08

接触内组织还是注射用水好一点

美女的事你少管 · 发表于昨天 16:23

jidamaple 发表于 2025-4-12 16:08
接触内组织还是注射用水好一点

嗯我也觉得是这样

美女的事你少管 · 发表于昨天 16:24

了了解发表于 2025-4-12 15:35
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

谢谢哥学习到了

美女的事你少管 · 发表于昨天 16:25

杜富贵发表于 2025-4-12 14:29
药品清洗今年1月国家药监局有发清洗指南，器械的清洗目前我知道的只有2016年北京局发的清洗指南，我所知 ...

牛，富贵哥知道好详细

金毅 · 发表于昨天 17:01

学到了，感谢分享

魈寳曓 · 发表于 15 小时前

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中的*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

医疗器械末道清洗

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