微生物限度检查

没头脑(OO)

想请问下微生物药典规定的3-5天培养周期是否必须严格控制在120小时以内？
若因客观原因导致培养时间超过5天（如超出12小时），该检测结果是否仍具法定效力？"

机智鼠

根据《中国药典》2020年版第四部通则1105中对微生物计数法的规定，需氧菌的培养条件通常为30-35℃培养3-5天。这一规定旨在提供一个标准化的环境，以确保不同实验室之间的结果具有可比性。

对于培养周期是否必须严格控制在120小时以内的问题，实际上，《中国药典》规定的是3-5天的培养时间范围，这提供了一定的灵活性。在某些情况下，由于客观原因（如设备故障、实验操作延误等）导致培养时间超过5天但不超过7天，该检测结果仍可能具有参考价值，但需要在报告中注明实际的培养时间和任何可能导致结果偏差的因素。然而，如果超出这个范围太多，比如超出12小时以上且没有合理解释和补充措施，那么检测结果的有效性可能会受到质疑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MeekChan

机智鼠 发表于 2025-4-11 16:49
根据《中国药典》2020年版第四部通则1105中对微生物计数法的规定，需氧菌的培养条件通常为30-35℃培养3-5天 ...

原来如此，谢谢指点

依然星期三

超过了时间，如果菌长的多比较容易形成一片，影响计数的结果，如果本身没什么菌，不影响计数，问题到不大

AI闫之有理

我们公司是低温3天主要培养或观察霉菌的生长，高温3天，培养或观察细菌的生长情况

wkbh2xwxtx

培养地点有无特别要求？

luknqqnuq1

wkbh2xwxtx 发表于 2025-4-12 10:01
培养地点有无特别要求？

培养箱啊

小猪佩佩奇

进来学习一下