关于国家药监局《药品生产许可证》发放新规的政策的个人解读

老猫王磊 · 发表于 4 天前

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一、政策背景与目的

1. 优化营商环境需求

随着药品生产许可事项变更频率增加，传统纸质证书更新频繁导致行政效率低、企业负担加重。

2. 数字化转型目标

响应《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》，通过二维码技术实现许可证信息动态管理，减少重复制证。

二、核心内容解读

1. 二维码信息封装

- 2025年7月1日后发放的许可证，正本、副本需标注二维码，分别对应电子证照和纸质版信息。

- 扫码可获取企业生产许可、变更记录、委托关系等完整信息，纸质版无需重复登载动态内容。

2. 信息更新时效要求

- 省级药监局需在许可变更等操作完成后2-5个工作日内上传数据至国家局系统。

3. 简化纸质证书管理

- 非首次申领的企业，无需因信息变更频繁换发纸质证（特殊情况可申请换发）。

- 药监部门审评、检查等业务可直接扫码核验，企业无需提供纸质证明。

三、后续配套措施

1. 技术系统升级

国家药监局信息中心将完善电子证照标准和信息系统，确保二维码与数据实时同步。

2. 省级局执行要求

- 需制定本地化申换领流程，严格审查并防范安全风险。

- 暂未实现电子证照的省份，沿用国家局系统生成二维码。

四、政策意义与影响

- 企业端：减少纸质材料提交，降低行政成本，提升办事效率。

- 监管端：实现动态信息追溯，强化事中事后监管能力。

ZL221 · 发表于 4 天前

学习..............

老猫王磊 · 发表于 4 天前

ZL221 发表于 2025-4-11 10:42
学习..............

充数据用的

角落里的QA · 发表于 4 天前

这样确实省事了，有的生产许可证频繁变更，五年下来变更页都快写不下了。

老猫王磊 · 发表于 4 天前

角落里的QA 发表于 2025-4-11 14:13
这样确实省事了，有的生产许可证频繁变更，五年下来变更页都快写不下了。

变更快的都……