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关于产品技术要求性能参数

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看了公司准备送检产品的技术要求,涉及的9706系列标准很多。其中有些性能参数我在新老标准中没有找到,便咨询负责人,给的答案是公司根据市场调研自己定的,问她有没有相关的证明性资料,并没有给出正面回答,让我不用担心。之前经手的项目,研发人员自己改了标准中的参数,体考时老师让提供证明性资料,研发拿不出来。后来补检时又去改了参数。



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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
都让你不用担心了,怕毛
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
还得看下对比产品有没有相关的性能指标,如果有,你们也可以写;有不懂的可以加我V787492543

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关键是无法获得对比产品的性能指标怎么办?市场上也买不到同类可对比的产品。  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
溯10f8413b 发表于 2025-4-10 09:21
都让你不用担心了,怕毛

刚到这家公司,发现他们对体系和注册要求都不是很了解。有时候一件事反反复复的。也不是担心啥,想着能解决的问题尽量解决
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
看指导原则、行标、对比产品性能指标要求。自定的性能检验方法要进行方法学确认。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这才是负责任的做法
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
除了常规方法外,实在是找不到法规、标准,指南性文件有这方面的规定。 可以多采购几个竞品的测试,对比,自己规定自己的指标。也是来源。 领导不认真,咱要认真
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-4-10 09:23
还得看下对比产品有没有相关的性能指标,如果有,你们也可以写;有不懂的可以加我V787492543

关键是无法获得对比产品的性能指标怎么办?市场上也买不到同类可对比的产品。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
衔石 发表于 2025-4-10 09:31
刚到这家公司,发现他们对体系和注册要求都不是很了解。有时候一件事反反复复的。也不是担心啥,想着能解 ...

不能没事找事,不然真成找事了
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
留个文字记录就行了,好言难劝该死的鬼
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
咨询检测所老师
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
市场调研自己定的参数,让他们出报告、结论,来现来源,防止互相甩锅
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
竞品选定了吗?这种随意定指标临床对比做起来困难
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2025-4-10 09:56
关键是无法获得对比产品的性能指标怎么办?市场上也买不到同类可对比的产品。

去他们省局申请公开,看他们给不给

点评

谢谢!估计是要不来的  详情 回复 发表于 前天 09:06
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药徒
发表于 前天 09:06 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-4-10 16:45
去他们省局申请公开,看他们给不给

谢谢!估计是要不来的
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