产品CCIT检测相关问题

小学森

各位大佬，关于产品CCIT检测有如下问题想要请教：1.各位家的CCIT检测是每批次都做还是只在稳定性考察时考察？
2.如每批次都做是采用100%全检还是按照一定原则取样离线检测？
3.如采用抽检的方式各位的取样量和可接受标准是怎么定的，有无相应法规可参考？
4.抽检是作为中控检测还是放行检测？

江鱼眷夏

密封性测试可以看一下CDE之前发的指导原则。
这个属于生产工艺的过程检测，稳定性试验中也要考察此项。
熔封类包材须全检，组件配合密封的可取样抽检。
以上讨论的检验均为生产过程检验，你也可以考虑在成品检验中增加抽检。

小学森

江鱼眷夏 发表于 2025-4-9 16:06
密封性测试可以看一下CDE之前发的指导原则。
这个属于生产工艺的过程检测，稳定性试验中也要考察此项。
...

我们不是熔封性的产品，CDE的指导原则也只是说了一个企业自己评估取样数量，所以不知道从哪评估具体用什么原则，取多少样去做生产过程检测。
而且如果采用抽检的方式检测，无论抽检多少支样品，只要有1支不合格，整批产品就不合格吗？这个不太合理吧/

江鱼眷夏

小学森 发表于 2025-4-9 16:10
我们不是熔封性的产品，CDE的指导原则也只是说了一个企业自己评估取样数量，所以不知道从哪评估具体用什 ...

这个可以类似其他的过程控制，出现不合格的时候，停机，向前追溯一定数量，逐支监测至全部合格。调试设备达到正常工作状态。如果追溯期间不合格数量达到一定值，触发偏差。这些都是你们内部制定标准，具体是多少数值考虑设备性能和工艺水平

江鱼眷夏

想找依据的话，得结合取样、过程控制相关的文件来制定抽检程序了

小学森

江鱼眷夏 发表于 2025-4-9 16:19
这个可以类似其他的过程控制，出现不合格的时候，停机，向前追溯一定数量，逐支监测至全部合格。调试设备 ...

主要是我们灌装结束后才进行密封性检测，无法实时检测。等出现不合格了无法解释。

江鱼眷夏

简单一点还很有科学性的话，你可以考虑用AQL的接受标准，取样量分解到不同的取样时间段

江鱼眷夏

这个没有很严格的要求，企业自己制定

江鱼眷夏

小学森 发表于 2025-4-9 16:37
主要是我们灌装结束后才进行密封性检测，无法实时检测。等出现不合格了无法解释。

为什么，灌装结束后面的传送带上拿不到么