化学表征

曾的很不错 · 发表于 2025-4-9 10:05:02

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注册申报资料中的CH3.5.2化学表征该怎么写呢？能说说要写哪些内容吗?

mingyang77 · 发表于 2025-4-9 10:58:36

本帖最后由 mingyang77 于 2025-4-9 11:01 编辑

根据产品来，一般是无源产品需要研究化学表征。具体检测那些指标可以看看GBT 14233.1-2022，仅供参考，不一定适用你的产品。

研发25000 · 发表于 2025-4-9 11:09:06

详述产品各组件的材料、符合标准及来源等

青蛙怪兽 · 发表于 2025-4-9 11:30:33

蹲一个，向各位大佬学习下

谢大师 · 发表于 2025-4-9 11:56:40

用deepseek试试

七君 · 发表于 2025-4-9 12:56:34

可以委托第三方写，如果你还要做可沥滤和毒理分析

1164078762 · 发表于 2025-4-9 14:03:17

写个产品，写个材料清单，有偿，一堆大佬帮你写

补充内容 (2025-4-9 15:50):

Julia_ · 发表于 2025-4-9 14:34:25

路过了解一下

1164078762 · 发表于 2025-4-9 15:57:12

本帖最后由 1164078762 于 2025-4-9 15:59 编辑

原材料，配件的明细表，牌号标准，是否接触内腔/人体/药液，是否做生物学评价，，原材料和配件的描述，物理性能，生物性能，化学性能，来源厂家，预期用途，符合的标准啥的。论坛里一堆模版，搜索一下，改改就好了。

曾的很不错 · 发表于 2025-4-9 15:58:24

1164078762 发表于 2025-4-9 15:57
原材料，配件的明细表，牌号标准，是否接触内腔/人体/药液，是否做生物学评价，，原材料和配件的描述，物理 ...

我怎么搜不到模板

1164078762 · 发表于 2025-4-9 16:11:57

曾的很不错发表于 2025-4-9 15:58
我怎么搜不到模板

每个产品都不一样，你得自己收集信息，编制成你自己需要的资料。

机智鼠 · 发表于 2025-4-9 16:33:34

在化学表征注册申报资料中的CH3.5.2部分，应详细阐述产品的化学特性，以下内容可供参考：

1. **产品描述**
- **基本信息**：包括产品名称、型号规格、结构组成等。
- **原材料信息**：明确与使用者或患者直接或间接接触的所有材料的化学成分。若器械包含生物材料或衍生物，需描述其物质来源和原材料。
- **工作原理及作用机理**：如适用，详细解释产品的工作原理和作用方式。
- **预期用途**：清晰说明产品的预期使用目的和主要作用方式。

2. **化学性质分析**
- **化学结构**：通过适当的化学分析方法（如红外光谱、核磁共振等）确定产品的化学结构，并详细描述。
- **纯度分析**：采用高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等方法测定产品的纯度，并提供详细的分析数据。
- **杂质分析**：识别并量化产品中可能存在的杂质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等，确保杂质含量符合相关法规要求。
- **稳定性研究**：评估产品在不同条件下的稳定性，包括温度、湿度、光照等因素的影响。提供稳定性研究数据，证明产品在有效期内的质量可控性。

3. **安全性评价**
- **毒理学测试**：根据产品的性质和用途，进行必要的毒理学测试，如急性毒性试验、亚慢性毒性试验等。提供详细的测试方法和结果。
- **生物相容性评价**：对于与人体直接接触的产品，需要进行生物相容性评价。包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验等。提供评价报告，证明产品具有良好的生物相容性。

4. **法规依据**
- 遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关法规要求。
- 参照《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）等文件，确保申报资料的合规性。

总的来说，CH3.5.2化学表征部分应全面、准确地反映产品的化学特性、安全性和有效性，为产品的注册申请提供坚实的科学依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-4-9 16:37:05

https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%96%E5%AD%A6%E8%A1%A8%E5%BE%81/1236915?fr=aladdin
https://roll.sohu.com/a/843766058_122040377

Eternalx9h · 发表于 2025-4-10 11:06:05

研发25000 发表于 2025-4-9 11:09
详述产品各组件的材料、符合标准及来源等

不涉及新材料也要写吗？我也是无源产品。有没有模版蹲一个

Eternalx9h · 发表于 2025-4-10 11:07:50

1164078762 发表于 2025-4-9 15:57
原材料，配件的明细表，牌号标准，是否接触内腔/人体/药液，是否做生物学评价，，原材料和配件的描述，物理 ...

发我个模版看看化学材料表征的呗，谢谢

曾的很不错 · 发表于 2025-4-10 12:09:59

我也蹲个模板

1164078762 · 发表于 2025-4-10 15:22:42

Eternalx9h 发表于 2025-4-10 11:07
发我个模版看看化学材料表征的呗，谢谢

查询标准GB/T 16886.18

1164078762 · 发表于 2025-4-10 15:25:27

曾的很不错发表于 2025-4-10 12:09
我也蹲个模板

查询标准GB/T 16886.18

1164078762 · 发表于 5 天前

机智鼠发表于 2025-4-9 16:33
在化学表征注册申报资料中的CH3.5.2部分，应详细阐述产品的化学特性，以下内容可供参考：

1. **产品描述** ...

鼠鼠，已经超越大部分人了，这不就是模版吗

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