成品检验记录不完善，成品检验项目重复性要求“一致性≥90%”,记录中未体现一致性.

Gi6jz626u · 发表于 2025-4-8 09:17:52

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医疗器械注册质量体系核查中，老师开出来，成品检验记录不完善，成品检验项目重复性要求“一致性≥90%”,记录中未体现一致性具体数值，仅判断是否合格；各项检验项目如重复性、检出限、分析特异性等未记录使用数量、具体操作参数。这个该怎么写原因分析。好人们

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-8 09:25:56

员工背锅呗

编写检验规程的人，对技术要求认识不足，加强培训，重新编写检验规程、记录表格

W123309784 · 发表于 2025-4-8 09:30:55

直接原因是编写人员的锅根本原因是领导层对GMP的认识不足。底下的员工不知道领导审核能不知道解决：首先重新修订文件增加缺失项目的检验记录其次培训再去检查其他的项目是不是有相同问题一并解决。并将相关培训纳入年度培训每年培训

kuwaithan · 发表于 2025-4-8 09:45:30

这原因分析：文件起草人对文件意思的理解出现偏差导致，或者是填写记录人员及审核人员对文件的理解有误，修订文件、记录和记录填写方式，培训。

没馅的包子 · 发表于 2025-4-8 10:40:31

绝了，跟我刚进这个的一模一样，检验记录直接写合不合格

AUTOZAI · 发表于 2025-4-8 15:07:23

成品检验规范，不符合/未包含产品技术要求的内容。

赛罗hv3 · 发表于 2025-4-8 15:31:48

检验文件修订一下，把老师提的要求融入进去，该文件和记录

jianing4233312 · 发表于 2025-4-9 09:40:03

记录编写的问题，归根到底就是记录编写人员和审核人员问题，对相关人员进行培训，对文件进行学习