敷料微生物限度如何计算回收率

小星星fgy · 发表于 2025-4-7 16:15:19

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敷料要做初始污染菌，产品是15ml一瓶，老师要求在过程检中加初始污染菌检测，看药典是取1ml用平皿法测含有多少菌，但是老师说1ml没有代表性，但是又不能做薄膜因为滤不过，只能直接接种法，还要求算出回收率，这个要怎么算？出个初始污染菌回收率验证方案。

永恒12 · 发表于 2025-4-7 17:20:34

你这个是老师说你们没有做初始污染菌方法验证吧？

超哥话Medical · 发表于 2025-4-7 21:53:20

参考GB∕T 19973.1的要求做

ch192925 · 发表于 2025-4-7 22:02:52

又不是洗脱法，做啥回收率呢

小赖t47 · 发表于 2025-4-9 11:59:50

永恒12 发表于 2025-4-7 17:20
你这个是老师说你们没有做初始污染菌方法验证吧？

建议做下回收率验证就好了吧

为了微生物 · 发表于 2025-4-9 12:52:07

没做过，但老师确实比药典牛

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-4-10 22:06:31

你们敷料是什么灭菌方式