设备搬迁后的验证

勇往直前998 · 发表于 2025-4-2 20:37:33

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设备从一个车间搬迁到另一个车间，工艺参数不变，设备3Q是要全部做还是只做IQ,OQ?

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tp206555 · 发表于 2025-4-3 07:12:05

做安装

九五二七 · 发表于 2025-4-3 07:54:38

3Q

KMT · 发表于 2025-4-3 08:02:15

全套搞起，又闲麻烦，单做又被挑战

王加宝 · 发表于 2025-4-3 08:03:58

性能确认不做吗？

骑着小毛驴环游 · 发表于 2025-4-3 08:06:13

从一个车间到另一个车间，是不是得拆设备，拆了就得重新做安装，重新安装了设备功能有没有改变，那就的重新做运行，运行的没问题了，那带料稳定运行有没有问题，那就的做性能了，所以别偷懒，该做还得做。

13969258617 · 发表于 2025-4-3 08:39:56

问就是不想做，不想做还担心，那就都做吧

poilkm · 发表于 2025-4-3 08:41:18

设备搬运你能保证不动任何部件，不要怕麻烦，全部做一遍没毛病

冰冰q99 · 发表于 2025-4-3 08:53:01

3Q全做一遍。

kikilalala · 发表于 2025-4-3 08:59:11

啥设备啊，移一台称用就行了啊，移一台冰箱那你要确认安装没问题啊，移一台发酵罐那就基本重做了啊

2742897257 · 发表于 2025-4-3 09:05:38

对于工艺设备，还是得3Q全做，不然等着后面被开缺陷吧

zy15309898940 · 发表于 2025-4-3 09:32:37

IQOQ得做，PQ看设备

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-3 09:36:10

按照法规，设备搬迁或移动后，生产场地发生变更，所涉及的公用工程、空调机组、人流物流等各方面，都要做相应的验证工作，又嫌麻烦还怕被检查挑战，那就索性直接做，不能犹豫

13712754309 · 发表于 2025-4-3 09:41:26

既然问了，那我就大发慈悲的告诉你，做吧

机智鼠 · 发表于 2025-4-3 09:41:40

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关规定，设备搬迁后的验证需要根据具体情况来确定。一般来说，如果设备从一个车间搬迁到另一个车间，工艺参数不变，那么至少需要进行安装确认（IQ）。安装确认的目的是确保设备在新的环境中能够正确安装并运行。

然而，是否需要进行操作确认（OQ）则取决于设备的复杂性和风险程度。如果设备的操作对产品质量有直接影响，或者设备的搬迁可能影响到其性能和准确性，那么建议进行操作确认。操作确认的目的是验证设备在实际操作条件下的性能是否符合预期。

因此，对于设备搬迁后的验证，至少需要进行安装确认，并根据具体情况决定是否需要进行操作确认。具体的验证要求可以参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》及其附录等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 7 天前

可以通过变更风险评估

勇往直前998 · 发表于 3 天前

非常感谢各位大佬，明白该怎么做了

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勇往直前998 · 发表于昨天 20:32

好吧那就这样吧发表于 2025-04-06 08:45
可以通过变更风险评估              

风险评估怎么做呢？谢谢

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胜利者 · 发表于 13 小时前

运行确认

Q空闲自若 · 发表于 8 小时前

全做了比较有说服力，不差这一哆嗦.

[生产设备] 设备搬迁后的验证

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