模拟灌装

陶瑞鑫

我们是生产线目前有2种规格的西林瓶的产品，10ml和50ml，现在新加了一个品种，是20ml的，但是西林瓶的瓶口是一样的，速度和10ml的一样，还需要重新做3批次模拟灌装吗？还是做一批就可以？这个符合最新征求意见稿中的新的产品容器或者密封组合吗？

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知非

是否为新的产品容器或者密封组合---是的
是否要做三批-------建议首次还是做3批，至少本次征求意见稿是明确那么写了。当然也可以赌赌看评估只做一批，毕竟属于中间规格。就看领导们的想法了，敢不敢赌了。
后续根据产线情况进行评估，每年做一批是采取最大最小间做呢，还是每个规格轮流之类的，看你们评估怎么写了

九九swx

首次最好做三批，后面做评估选择做

cwsun@163.com

AI闫之有理

首次做三批次，后续根据部门或质量内控综合评估后决定做一批次还是只做最大/最小规格

agnes623

做3批最保险，因为出现了全新的包材组合，或者通过风险评估降低风险，只做一批。

ceq518

建议看看变更指导原则

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旭4ab66743

首次进行3批次，后续根据评估考虑周期性方式

鬼使神差

在这种情况下，通常不需要重新做3批次模拟灌装，但具体批次需通过风险评估确定。

模拟灌装批次分析

根据国家药监局审核查验中心的回复，如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性，采用风险评估的方式统筹考虑容器类型、规格大小、产品类别、灌装速度等环节来设计试验方案。由于新增的20ml西林瓶产品瓶口与现有产品相同，灌装速度和10ml产品一样，其无菌工艺过程与现有产品的差异相对较小。如果风险评估结果表明该新增规格产品的生产过程与现有产品具有较高的相似性，且潜在风险较低，那么可以考虑适当减少模拟灌装的批次，做1批模拟灌装也是可行的，但需有充分的风险评估数据支持。

是否属于新的产品容器或者密封组合分析

新增的20ml西林瓶产品通常不属于新的产品容器或者密封组合。产品容器或密封组合的变更一般涉及容器的材质、结构、密封方式等方面的改变。在本题中，西林瓶的瓶口相同，只是容量规格有所变化，西林瓶的材质、密封方式等关键因素并未改变，因此不符合新的产品容器或者密封组合的定义。

淡然12345678911

建议首次做三批，后面走评估周期性来做

459213742

建议首次做三批的好

火页仔

跟当地监管咨询一下？

zhw411

设备模具不需要更换吗，肯定是要的。要不然也好生产。毕竟规格不一样。做好是做3批