药用辅料枸橼酸与食品添加剂柠檬酸的合规性咨询

jxtmsc

我们在药品研发过程中遇到辅料使用合规性问题，特此向咨询指导意见：

• 物质同一性确认
  根据化学物质鉴定，枸橼酸与柠檬酸是否为同一化合物（Citric Acid，C6H8O7）？是否仅为药用/食品领域的不同命名差异？
• 法规适用性分析
  依据贵局2019年第56号公告，药用pH调节剂"枸橼酸及其钠、钾盐"可免于登记（需符合ChP标准）。现拟采用满足以下条件的食品级柠檬酸：
  

• 化学指标完全符合《中国药典》枸橼酸标准
• 仅产品名称标注为"柠檬酸"
• 具体咨询事项
  在此情况下：
  ① 该食品级柠檬酸是否符合56号公告中"枸橼酸"的免登记适用范围？
  ② 若物质本质相同，名称差异是否影响药用辅料备案？
  ③ 是否需要向CDE提交变更补充申请？
  

orliz

就是一个物质，建议优先使用有药用辅料登记的来源

秘制红烧肉

DeepSeek
在药品研发过程中，辅料的合规性至关重要。针对您提出的问题，以下为具体指导意见：

1. 物质同一性确认
枸橼酸与柠檬酸（Citric Acid，C6H8O7）为同一化合物，仅在药用和食品领域存在命名差异。两者化学结构相同，均为C6H8O7。

2. 法规适用性分析
根据2019年第56号公告，药用pH调节剂"枸橼酸及其钠、钾盐"可免于登记，前提是符合《中国药典》标准。若食品级柠檬酸的化学指标完全符合《中国药典》枸橼酸标准，仅名称标注为"柠檬酸"，可视为符合公告中的"枸橼酸"免登记适用范围。

3. 具体咨询事项
① 符合免登记适用范围：若食品级柠檬酸符合《中国药典》标准，即便标注为"柠檬酸"，仍符合56号公告的免登记要求。

② 名称差异对备案的影响：名称差异不影响药用辅料备案，因物质本质相同，备案时需提供化学鉴定报告，证明其为同一化合物。

③ 变更补充申请：若已备案的辅料仅名称变更，无需提交变更补充申请。但若其他技术参数或质量标准有变，则需提交变更申请。

结论
食品级柠檬酸符合56号公告的免登记要求。
名称差异不影响备案。
仅名称变更无需提交变更申请。
建议在实际操作中，确保所有技术文件与化学鉴定报告一致，以符合法规要求。