请问药品审评没通过，通过那种途径或流程进行申诉

ぷ萤焱虫ぷ

请问药品审评没通过，可以通过那种途径或流程进行申诉

wzzz2008

药品审评没通过，肯定会告诉你为啥没通过的。

栗子7

这是对审评结果有质疑啊

sunguoqing

你敢申诉？乖乖自查吧

大海

申诉难度不是一般大

xqliu

有把握吗？首先与您的审核老师沟通一下，再做下一步的计划。

ぷ萤焱虫ぷ

wzzz2008 发表于 2025-3-26 08:48
药品审评没通过，肯定会告诉你为啥没通过的。

可定告诉了审评不通过的原因，但是我不知道，我只负责打听清楚申诉流程

ぷ萤焱虫ぷ

栗子7 发表于 2025-3-26 09:15
这是对审评结果有质疑啊

不太清楚不通过的原因，我只负责打听好申诉渠道

ぷ萤焱虫ぷ

xqliu 发表于 2025-3-26 11:17
有把握吗？首先与您的审核老师沟通一下，再做下一步的计划。

我觉得申诉应该也难，审评结论不通过还是很慎重的，我只负责打听好申诉流程

dengjianyyy

CDE会在申请人之窗里告诉你怎么提出异议，不需要问的。

门门

wzzz2008 发表于 2025-3-26 08:48
药品审评没通过，肯定会告诉你为啥没通过的。

本帖最有趣的地方就是，所有的回答，都在所答非所问。（包括我这条回答）。
没有一个人能说出来这申诉的流程，嘿嘿。

梦归人

1  、在审评阶段，药品注册管理办法 第九十条  

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梦归人

梦归人 发表于 2025-03-27 06:30
1  、在审评阶段，药品注册管理办法 第九十条  

和 药品注册审评结论异议解决程序（试行）

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梦归人

2、 审批结束后，药品注册管理办法 第九十三条  药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。

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被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2025-3-26 22:46
本帖最有趣的地方就是，所有的回答，都在所答非所问。（包括我这条回答）。
没有一个人能说出来这申诉的 ...

换做是你的话，你敢质疑CDE吗？

dengjianyyy

门门 发表于 2025-3-26 22:46
本帖最有趣的地方就是，所有的回答，都在所答非所问。（包括我这条回答）。
没有一个人能说出来这申诉的 ...

不通过率才2%，这种经历也不是一般人碰得上。
不过这种流程肯定有文件规定，按CDE的规定，提出异议的流程会跟着通知件发给申请人，申请人看的到通知件，就能看到流程。

门门

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-3-27 07:57
换做是你的话，你敢质疑CDE吗？

审评没通过的不敢质疑，但别人家审评通过的我敢质疑。
当然，我质疑大概率没用，但质疑的多了，还是会有有用的情况的。例如，0.22元的海里做梦打太极的间苯三酚注射液。

机智鼠

药品审评未通过后，申请人可以通过以下途径或流程进行申诉：

### 一、提交复审申请
1. **向药品审评中心提出**
   - 申请人对药品审评结论不服的，可在规定时间内（一般为自收到审评意见通知之日起一定工作日内）向药品审评中心（CDE）提交复审申请。需详细说明对审评意见的异议点，并提供支持性的证据和资料。例如，如果认为审评过程中对临床试验数据的理解有误，可提供更详细的数据分析和专业解读来支撑自己的观点。
   - 参考法规：《药品注册管理办法》（2020年修订）第八十二条规定，申请人如对药品上市许可审评结论有异议的，可以向药品审评中心提出复审申请。
2. **补充完善申报资料**
   - 根据审评意见中指出的问题，认真组织研究，对申报资料进行全面梳理和补充完善。比如，若因药学研究资料中某些实验数据不完整导致审评未通过，应尽快完成相关实验，获取完整准确的数据后重新提交补充资料。
   - 参考指南：《化学药品研发指导原则》等相关技术指南，按照其中的要求规范补充资料，确保符合审评标准。

### 二、关注沟通交流会议
1. **申请与审评人员沟通**
   - 在审评过程中，如果对审评意见存在疑问或者需要进一步解释，可以申请与审评人员进行沟通交流。一般可以通过药品审评中心的沟通交流申请渠道，提前预约沟通时间，以面对面会议、电话会议或者线上会议等形式进行沟通。
   - 参考法规：《药品注册管理办法》（2020年修订）第七十九条规定，申请人在药品注册过程中可以就相关问题向药品审评中心等相关部门进行咨询和沟通交流。
2. **充分准备沟通内容**
   - 在沟通交流前，要精心准备沟通材料，包括对审评意见的回应、拟采取的改进措施以及需要向审评人员询问的关键问题等内容。例如，针对审评意见中关于药品安全性方面的担忧，准备好详细的风险评估报告和应对方案，以便在沟通中清晰地阐述自己的观点和解决思路。

### 三、寻求外部专家支持
1. **咨询行业专家**
   - 可以向药学领域的专家学者、行业协会等寻求技术支持和建议。他们凭借丰富的经验和专业知识，能够从不同角度对审评意见进行分析，为申诉提供有价值的参考意见。比如，对于新药研发中的关键技术问题，咨询相关领域权威专家，获取最新的研究成果和应用建议。
   - 参考指南：《中国药学会药物临床研究规范》等行业规范文件，其中涉及的专家共识和技术标准可以为申诉提供一定的依据。
2. **参考同类案例经验**
   - 查找以往类似药品审评未通过但成功申诉的案例，分析其申诉策略和解决方法。这些案例经验可以为当前的申诉工作提供借鉴，帮助申请人更好地制定申诉方案。例如，了解其他企业在面对相同审评问题时是如何补充资料、与审评机构沟通并最终通过审评的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cwsun@163.com

xzzhang

没经验，但这种结论性的报告一般会写明申诉途径，按图索骥就能找到答案

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