器械回路管残留接受标准到底是follow ISO10993还是YY0267

Eileenerc

一次性回路管产品，重达8kg, 使用时长72小时，中国市场和国外售卖，EO残留的标准是follow哪个
YY0267是以重量为计算方式，10 mg/kg。ISO 是以接触时间作为限定标准，2mg/d。
我理解哪个严格就follow哪个，ISO最严格。但是研发不同意，ISO我理解也是针对生产端的，不仅仅是临床。大家讨论时否正确？

HBK1

常规来讲，按照严格的一方管理是最安全的。如果研发实在不同意，销往国内市场的按照国内YY标准执行，销往欧洲市场的按照ISO执行呢？
既然是YY，那就是行业强标，研发要求执行心情也是可以理解的。看你们公司内部如何权衡吧。

李亚俊

有行标参考行标，没有行标，参考GB/T 16886.7,等同转化ISO标准要求；都不参考,就按照经验定10ug/g

kuwaithan

GB/T 16886就是ISO10993的翻译版，如果你的产品有专门的标准，你需要参考专门的标准，如果没有专门的标准，你可以参考16886。YY0267如果是你的产品适用标准，这个是强标，你选这个就需要满足这个（国内销售）。如果是出口，需要满足目标市场要求，所有的标准都是基于目标市场的标准，以及产品适用的国行标准来定。没有适用标准的情况下，你可以自由选择标准（通常是国内，国外没有标准，应该很难上市）。

环氧乙烷残留量检测在各个国家和地区都有明确的标准和法规要求，以下是一些常见的检测标准：

ISO 10993-7：国际标准，规定了医疗器械中环氧乙烷残留的限量及检测方法。

EN 1422：欧洲标准，对环氧乙烷灭菌的工艺和残留检测提出了具体要求。

GB/T 16886.7：中国国家标准，规定了医疗器械环氧乙烷残留的检测和评估方法。

USP <467>：美国药典，对药品和医疗器械的残留溶剂检测提供了标准和指导。

不同标准对环氧乙烷残留量有不同的限值规定，企业应根据产品出口的目标市场选择合适的检测标准。例如，对于医疗器械等特定产品，国家有明确的环氧乙烷残留量限值标准，如医用口罩等医疗器械的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3075589379

国内按YY0267，国外看是哪个国外，CE要按ISO 10993的

七君

针对不同市场采用不同标准，前提是你产品从设计开发资料到验证到检测报告都要出2套。这个是需要考虑的，你的标准和文件准备2套，记录也是2套，验证文件也是2套，如果不想做2套，那就ISO纳入设计输入标准，不然你设计开发输入都是不充分的。根据公司实际情况来，一套国内的肯定不够，除非你不做海外。我们算个半个同行，这个管路产品的ISO和国内的差距蛮大的，今年新标准下很多项目都有冲突。可以多交流

七君

还有，哥们，你血路8公斤？？？敢问贵司啥产品啊

抬眸望舒

两份标准单位都不一致，不要比较。我猜想检测方法可能也不一样吧。我觉得可以这样，往国外销售的产品和国内销售的产品不会是同一批号的产品，销往国外的就按国外标准检测，销往国内的就按国内标准检测。
哦对了，你们做环氧乙烷残留量验证不，设计输出时应按只按国内标准做的输出吧，这个改变最好能做个评审，有评审输出个措施（措施就是环氧乙烷残留量验证）。