申报产品打算扩大到家用范围，如何证明其有效性？

miua · 发表于 2025-3-25 10:12:59

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申报产品打算扩大到家用范围，对比产品对标的是医疗机构（I组A类）设备，所申报的产品在预期用途、结构组成、性能指标、工作原理基本相同，但是申报家用设备的范围应当符合（I组B类）要求，这如何证明扩大到家用范围的有效性？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-25 13:03:57

9706.111

李亚俊 · 发表于 2025-3-25 14:54:43

更改预期用途和适用范围，得变更注册；重新检验参考家用标准

miua · 发表于 2025-3-25 15:11:29

李亚俊发表于 2025-3-25 14:54
更改预期用途和适用范围，得变更注册；重新检验参考家用标准

不算是更改，是首次注册，但是对标产品都不是家用设备，参考家用标准是首要，但如何证明非医疗用户可接受和可使用证明？

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 2025-3-25 16:01:58

miua 发表于 2025-3-25 15:11
不算是更改，是首次注册，但是对标产品都不是家用设备，参考家用标准是首要，但如何证明非医疗用户可接受 ...

我认为首先得同时符合家用设备的相关标准；其次考虑风险，比如用户的知识水平是否会影响设备安全/性能等，然后考虑可用性工程，人机交互是否存在可能的误用或者误判之类的？

不过如果同类产品也没有做家用，审评老师可能会格外关注你们家用这块的验证内容

个人观点仅做参考哈；

Eternalx9h · 发表于 2025-3-25 16:50:27

波斯尼亚和黑塞发表于 2025-3-25 16:01
我认为首先得同时符合家用设备的相关标准；其次考虑风险，比如用户的知识水平是否会影响设备安全/性能等 ...

同意楼上的想法，表示一致。

环予医疗Seven · 发表于 2025-3-26 14:53:21

首先看一下申报产品的临床评价路径是什么？是同品种还是临床试验或免临床，然后再根据临床评价路径看怎么证明产品有效性；我们公司23年专注提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如有需要可以和我联系v13817793685