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产品放行单能不能用印章代替手签

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药徒
发表于 2025-3-24 11:36:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品放行单太多了,可以用印章代替手签吗,这个符合要求吗
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药师
发表于 2025-3-24 11:38:40 | 显示全部楼层
可以 制定建立“印章管理制度”

规定 签字和印章同等有效

不过有的外审不喜欢,就要看签字,你们现场再battle吧

点评

同意,遇到这个情况一模一样的。检查老师很多还是会挑战这个问题  发表于 2025-3-24 14:42
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宗师
发表于 2025-3-24 12:24:54 | 显示全部楼层
去改户口吧
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药师
发表于 2025-3-24 12:39:18 | 显示全部楼层
产品放行单是药品生产和质量管理过程中的重要文件,其目的在于确认每一批次产品的生产、检验和质量符合规定的要求。关于能否用印章代替手签,这需要参考相关法规和指南的具体规定。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规,产品放行单通常需要有授权人员的签名,以确保责任的可追溯性。虽然某些情况下,企业可能会采用印章来简化流程,但这必须基于企业内部的明确规定和程序,并且要确保不会对产品质量和合规性造成影响。

因此,在没有违反相关法规和企业内部规定的前提下,使用印章代替手签可能是可行的,但前提是这种做法已经得到了充分的验证和批准。建议咨询专业的法律顾问或监管机构,以确保所有操作都符合最新的法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-3-24 13:10:39 | 显示全部楼层
用印章代替签字很容易被质疑
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药徒
发表于 2025-3-24 13:48:06 | 显示全部楼层
签字基本上都是授权的相关人员,可以做到信息的可追溯性,如果改成印章怎么证明是授权人放行的这是个问题,如果无法证明也就无法控制放行的可追溯性。
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药徒
发表于 2025-3-24 14:37:25 | 显示全部楼层
个人感觉可以,但是药局不一定认哈
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药徒
发表于 2025-3-24 15:26:18 | 显示全部楼层
产品的放行单可不只签字就行了,你得审核。比起审核的时间,签字还多吗?
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发表于 2025-3-24 17:26:02 | 显示全部楼层
印章是谁盖的,怎么保证和控制,这都需要解释,带来不必要的监管麻烦; 如果不想手签,经验证的电子签可能比较合适
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发表于 2025-3-25 08:44:33 | 显示全部楼层
上DMS吧,就不会存在手签或者掌签了
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发表于 2025-3-25 08:52:17 | 显示全部楼层
需要有制度约束,什么情况下能印章代替手签,印章代替手签要有书面授权要有记录,以供追溯。
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药生
发表于 2025-3-25 09:20:33 | 显示全部楼层
印章,只要有管理制度,进行合适 恰当 的管理,是可以的。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
去年有个企业就是这样,被开的不合格项
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
改名成一个笔画的,哗哗哗就完事了。
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