蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 124|回复: 1
收起左侧

[确认&验证] 关于仓库验证的那些事

[复制链接]
药徒
发表于 昨天 14:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
MTK值用于仓库日常监控点选择及温度异常分析,这个是大趋势吗?还是采用以往的计算方式呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 14:58 | 显示全部楼层
首先纠正一下是MKT,不是MTK,动力学平均温度。
MKT基于稳定性研究,用于评估部分时间段超过长期稳定性温度对产品质量的影响,比如进出库期间超温,空调机组故障短期超温,将超过温度长稳温度最终折算成长稳温度。
举个例子:常温15-25℃,有效期3年。超温至30℃,但是没有超过加速温度,3个小时。这个3个小时,最终折算成25℃ 6个小时(未计算,举例),相应的有效期应当减去3个小时。
仓库的本身温度基本都在长期稳定性温度范围内,没必要计算MKT。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-22 16:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表