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[吐槽及其他] 环境监测频次有硬性规定嘛

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药徒
发表于 昨天 11:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问在制定环境监测文件时,环境监测频次有法规硬性要求嘛

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宗师
发表于 昨天 11:06 | 显示全部楼层
参考参考指南
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药生
发表于 昨天 11:07 | 显示全部楼层
看看中国药典9205、上面有监测频率的要求的
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药生
发表于 昨天 11:08 | 显示全部楼层
可以参考药典  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。
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发表于 昨天 11:13 | 显示全部楼层
可以参考YY 0033
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药师
发表于 昨天 11:24 | 显示全部楼层
环境监测频次在不同情况下有不同要求,以下是一些常见情况:

1. **医药洁净室**
   - **法规**:《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)。
   - **规定**:应对医药洁净室空气定期监测,监测项目和频次应符合该标准附录B.0.2中的规定。特殊要求的医药洁净室另行规定。

2. **废气采样和监测**
   - **一般要求**:废气采样和监测频次一般不少于2天,并不要求连续监测2天,但必须确保在主体工程工况稳定、环境保护设施运行正常的情况下进行,并如实记录监测时的实际工况以及决定或影响工况的关键参数,如实记录能够反映环境保护设施运行状态的主要指标及数据。

3. **其他特定场所或项目**
   - **大气、水质等**:不同的监测项目如大气、水质等,各有特定的监测频次要求。这些要求通常依据国家和地方的环保法规以及相关行业标准来确定。例如,对于空气质量监测,可能会根据区域的环境质量状况、污染源分布等因素来确定具体的监测频次;对于水质监测,则可能依据水体的功能区划、污染程度等因素来制定相应的监测计划。

综上所述,环境监测频次在不同领域和场景下有不同的硬性规定,主要依据相关的国家标准、行业规范以及项目的具体需求来确定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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