药品留样观察的目的是什么？是否应该破坏初级包装

絮阳1

药品留样观察的目的是什么？在留样观察时是否应该破坏外包装

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稳定性监测：评估药品在规定储存条件下的质量变化（如成分降解、物理性状改变）。
问题追溯：当市场出现药品质量问题时，通过留样快速定位原因。
合规验证：确保药品在有效期内符合质量标准，满足法规要求（如中国《药品生产质量管理规范》GMP）。不应该破坏外包装

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GMP第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
（三）成品的留样：
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

按上述规定，如果留样观察破坏包装完整性，就不用留样观察。
当然，你可以在法规基础上，多留，破坏包装观察后废弃。

海上森林一只猫

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Ooeqsneqd4

保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施