鼻氧管、湿化瓶

meng143629 · 发表于 2025-3-20 15:33:38

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有做过湿化鼻氧管的大佬嘛，材料相容性用体现嘛

沉默是输 · 发表于 2025-3-20 16:39:58

猜你需要这些标准

18589081925 · 发表于 2025-3-20 20:53:24

加V16639315152 有整套资料

15900271937 · 发表于 2025-3-21 10:39:33

需要体现的，与人体接触的需要做生物学基础三项，与人体接触的气体通路需要考虑1778.1，但是是否一定要按照1778.1做，看各地审评要求吧，我们去年拿的证

医疗检测-66 · 发表于 2025-3-21 10:49:20

化分为医疗器械的产品，与患者接触的部位，要进行生物相容性评估。

金毅 · 发表于 2025-3-21 18:11:51

去年做过湿化鼻氧管的注册变更，要进行生物相容性评估

meng143629 · 发表于 2025-3-24 10:55:33

金毅发表于 2025-03-21 18:11
去年做过湿化鼻氧管的注册变更，要进行生物相容性评估

湿化瓶的无菌检验是测水还是瓶体内部呢

meng143629 · 发表于 2025-3-24 11:02:00

15900271937 发表于 2025-03-21 10:39
需要体现的，与人体接触的需要做生物学基础三项，与人体接触的气体通路需要考虑1778.1，但是是否一定要按照1778.1做，看各地审评要求吧，我们去年拿的证

审评老师说，管跟瓶都要生物学评价

金毅 · 发表于 2025-3-24 13:35:25

meng143629 发表于 2025-3-24 10:55
湿化瓶的无菌检验是测水还是瓶体内部呢

我们湿化瓶外没有其他无菌屏障了，检测的是水

金毅 · 发表于 2025-3-24 13:56:58

金毅发表于 2025-3-24 13:35
我们湿化瓶外没有其他无菌屏障了，检测的是水

如果瓶外还有无菌屏障，那就要看你们技术要求在做无菌检测时候是否要瓶内外都做了，但湿化液肯定要做

逺zhku89h6 · 发表于 5 天前

我们之前对湿化液要求是纯化水标准

15900271937 · 发表于 5 天前

meng143629 发表于 2025-3-24 11:02
审评老师说，管跟瓶都要生物学评价

肯定要做的，但是你是按照16886.1做还是1778.1做看审评，这两个费用差的比较多