医疗器械企业做药包材

RichC · 发表于 2025-3-19 13:43:37

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想问一下医疗器械公司做药包材，可以共用一套体系文件吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-3-19 13:49:32

可以的

一块地 · 发表于 2025-3-19 13:55:00

不可以，2017年药品包材注册申报法规可以看下

RichC · 发表于 2025-3-19 14:04:49

一块地发表于 2025-3-19 13:55
不可以，2017年药品包材注册申报法规可以看下

可以发一下链接吗，我找不到，感谢

wallace11 · 发表于 2025-3-19 17:59:16

可以

like13366248620 · 发表于 2025-3-19 20:06:05

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250102142249169.html

wgh0611 · 发表于 2025-3-20 16:43:01

药包材有些要求比器械高，按照最严的要求做即可。

超哥话Medical · 发表于 2025-4-4 16:18:46

可以的，从严就行了。药包材最新的附录里面是没有涉及开发要求的，但是对于生产活动的要求更加的明确，按照明确的要求来就行了