发CAPA，纠正措施和预防措施傻傻分不清

专打怪兽的小可 · 发表于 3 天前

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最近有一个同事拿了一份纯蒸汽年度回顾分析报告过来找我领CAPA，大概就是本年度中纯蒸汽的电导率总是超警戒线，但已确认纯蒸汽本身质量无问题，结合近两年的数据分析，想将纯蒸汽电导率的警戒限度上调，但是我发了一个预防措施，但是我们领导说应该是纠正，有点晕晕的，求助！！！

柠檬糖の大叔 · 发表于 3 天前

领导是对的

准圣级药老 · 发表于 3 天前

我也觉着是纠正

落幕灬 · 发表于 3 天前

纠正：立即行动，消除或减轻问题的影响。
纠正措施：针对问题的根本原因，防止问题再次发生。
预防：在问题发生之前采取行动，防止潜在问题。
预防措施：针对潜在问题的根本原因，防止潜在问题发生。
举个例子：
案例背景：
某制药公司在生产注射剂时，发现某批次产品在最终检查阶段出现可见异物（如玻璃碎片）。
1. 纠正（Correction）
行动：立即停止该批次产品的生产和放行，隔离已生产的产品，并对已包装的产品进行100%检查，剔除含有异物的产品。
目的：消除当前批次产品中的问题，防止不合格产品流入市场。
2. 纠正措施（Corrective Action）
行动：调查问题的根本原因。通过分析发现，玻璃碎片来自生产线上某玻璃容器的破损。进一步调查发现，该容器在安装时未按照标准操作程序（SOP）进行，导致安装不当，容易破损。
措施：
更新玻璃容器的安装SOP，明确安装步骤和检查要求。
对相关操作人员进行培训，确保他们掌握正确的安装方法。
在生产线增加玻璃容器的定期检查程序，确保其完整性。
目的：解决根本原因，防止类似问题再次发生。
3. 预防（Prevention）
行动：通过风险评估发现，其他批次产品也可能存在类似问题，因为玻璃容器的安装问题可能未被及时发现。
措施：
对所有已生产批次的产品进行回顾性检查，确保没有类似问题。
在生产线上增加在线检测设备，实时监控玻璃容器的完整性。
目的：防止潜在问题在当前生产环境中发生。
4. 预防措施（Preventive Action）
行动：基于根本原因分析，进一步优化生产流程和设备设计，以彻底消除玻璃容器破损的风险。
措施：
更换玻璃容器为更耐用的材料（如特定塑料），减少破损的可能性。
在设备设计阶段增加防错机制（如自动检测装置），确保玻璃容器安装正确。
建立持续改进机制，定期审查生产流程和设备，识别并消除潜在风险。
目的：从系统层面防止类似问题在未来发生。
总结：
纠正：立即隔离和检查问题批次，消除当前问题。
纠正措施：更新SOP、培训人员、增加检查程序，解决根本原因。
预防：回顾性检查和增加在线监控，防止潜在问题发生。
预防措施：优化材料、设备和流程，从系统层面预防未来问题。

落幕灬 · 发表于 3 天前

这个是已经发生的事情，超警戒线，应该属于纠正这块

六月的天 · 发表于 3 天前

+1同意属于纠正措施

大CC · 发表于 3 天前

学习了

专打怪兽的小可 · 发表于 3 天前

学习了，感谢

商商 · 发表于 3 天前

例子妙啊

桃不掉 · 发表于 3 天前

例子清晰易懂！

旭4ab66743 · 发表于 3 天前

举例
故事1小明家养了100只羊，但是有一天，小明突然发现自家的羊还剩了99只。
这时，小明就出去找，通过跋山涉水，终于将丢掉的那只羊找了回来。(这就是纠正:消除已发现的不
合格)
回到家后，累成狗的小明发誓:以后再也不出去找羊了。所以他就开始分析家里的羊为什么会丢掉。
通过全盘分析，他得出结论:是家里的羊圈太低，导致了羊逃跑。(原因分析:可以用鱼骨图，或者
5Why)痛定思痛的小明，决定花钱加高羊圈，自此以后圈里的羊再也没有丢过(这就是纠正措施:消
除已发现不合格原因所采取的措施)
隔壁小王家也养了一群羊，小王看到小明丢羊事件之后，为了以防万9，也将自家的羊圈加高了，避免
重蹈小明家的覆辙。(这就是预防措施:消除潜在不合格采用的措施)

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

结果狼来了，叼走一只羊；贼来了，偷走了10只羊。

金毅 · 发表于 3 天前

妙啊，已复制粘贴，回头当培训资料用用，点赞

胜利者 · 发表于 3 天前

学习

专打怪兽的小可 · 发表于前天 13:57

现在又有一份年度回顾，内容说是人员偏差类别分错了，是文件描述不详细导致，现在措施要修订细化文件，按照你的讲解，我觉得应该属于纠正措施，但是我们主管说的预防，要晕了

落幕灬 · 发表于昨天 10:25

这一块可以看下FDA的指南我们国内的老师一般就是纠正和预防措施，FDA那块会分的更详细，如果想和领导讨论下，你可以去看下相关指南后去反馈

落幕灬 · 发表于昨天 10:27

还有个核心的理念和定义：
1. 问题已发生
纠正措施针对的是已发生的问题。人员偏差类别分错，表明错误已经存在，修订文件是为了解决这一具体问题。
2. 根本原因分析
文件描述不详细是导致问题的根本原因。修订文件是为了纠正这一缺陷，防止同类问题再次发生。
3. 防止问题重现
虽然修订文件有助于预防未来问题，但其主要目的是纠正现有问题。预防措施通常是在问题发生前采取的行动，而这里的问题是已经存在的。
4. 纠正措施的定义
纠正措施旨在消除已发生问题的原因。修订文件正是为了消除文件描述不详细这一原因，因此属于纠正措施。
5. 预防措施的区别
预防措施是在问题发生前采取的，例如定期审查文件以防止潜在问题。而这里的问题是已经发生的，因此修订文件属于纠正措施。

落幕灬 · 发表于昨天 10:37

不知道你们平常公司常看的是啥，还有出口国，我建议可以去看看ICH和FDA这块都是有明确的定义，国内的指南模棱两可

门门 · 发表于昨天 11:04

“孔乙己大约的确是死了”为什么不是病句，鲁迅这句写的好在哪里？题主的问题就是这种问题。
GMP文学扯淡吹就跟考试一样，原文章作者啥意思根本没用，出题人的意思才重要。在高考阅读理解题多次出现被原作者打脸事件后，现在的考题已经都是死人的文章了。
我来秀一下，我的语文考试水平，警戒线定低了，修改就是纠正，对不合适的警戒线进行纠正。
某指导文件内容写得不清不楚，引起了使用错误，修改这个文件，为了以后不再理解错误导致应用错误，是预防以后不再应用错误。这次的错误错了就错了，没啥大事没改没纠正，或者纠正了那也就是纠正了错误，跟改文件没关系，改文件是预防。

一回答完毕。

二回答，警戒线定低了，修改就是纠正，对不合适的警戒线进行纠正，但纠正的目的是为了以后不超警戒线，所以这是预防措施，所以这是预防。
某指导文件内容写错了，引起了使用错误，修改这个文件，为了以后不再错误，修改文件是修正，是纠正文件的谬误。

二回答完毕，嘿嘿。

wsx · 发表于昨天 11:11

都不是

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