最终灭菌隔离器级别确认

YM0a877cad

求教：有没有最终灭菌小容量注射剂在C级背景下的全密闭隔离器下生产的相关案例，这种情况下的隔离器是按哪个级别进行验证以及日常生产监测是按A级么，如果按A级稍显严格，按B级也没有一个指导规范。

60平方

按A级进行管理及验证

栗子7

B？你试试

YM0a877cad

栗子7 发表于 2025-3-18 13:08
B？你试试

              

空气在流浪

按A级，我们RABS都是按A级的

柠檬糖の大叔

A啊

江鱼眷夏

空气在流浪 发表于 2025-3-18 14:19
按A级，我们RABS都是按A级的

你rabs是怎么做到A的，A级送风我还信

江鱼眷夏

那我想请教一下各位，灭菌工艺用了隔离器就为啥要按照A级管理，药液都不是无菌的，怎么按A级管理的？
为啥不能C+A或者B级管理呢？

我买了一辆宝马BMW的自行车就得上汽车牌照，就因为是BMW？

空气在流浪

江鱼眷夏 发表于 2025-3-18 16:12
你rabs是怎么做到A的，A级送风我还信

静态的时候都是按A级管理的，动态的时候，都是动态A级监测；从这么多年的监测结果来看，是符合的，而且，沉降、表面、浮游没有检出过微生物。我是QC的，所以结果真实。

江鱼眷夏

空气在流浪 发表于 2025-3-18 16:39
静态的时候都是按A级管理的，动态的时候，都是动态A级监测；从这么多年的监测结果来看，是符合的，而且， ...

这么说我家也没问题，但是A级的定义并不是监测合格就是A级的。要求进入A级的所有东西都要达到无菌，本身和灭菌工艺就不一样。AB的初衷是给无菌工艺药品使用的。按照指南的描述参照静态B级或者A级送风是合理的

zaa2007

静态A级。
动态微生物不太可能达到A级，因为灌装的药液不是无菌。

wsx

江鱼眷夏 发表于 2025-3-18 17:02
这么说我家也没问题，但是A级的定义并不是监测合格就是A级的。要求进入A级的所有东西都要达到无菌，本身 ...

那么，你为什么选择使用隔离器？URS是怎么做的。

江鱼眷夏

wsx 发表于 2025-3-20 09:40
那么，你为什么选择使用隔离器？URS是怎么做的。

这就要问题主为啥要用隔离器，还是说这个车间以前是准备做无菌工艺的，设备都齐了，现在改为灭菌工艺线了？

如果单是从产品质量管理上讲，我认为和用不用隔离器没关系，得看产品工艺需要什么程度的保护。以至于我买6万块的比亚迪还是60万的宝马去买菜，看我心情咯。

第二：GMP附录只是说隔离器的背景环境可以下降至C级，隔离器内部能达到A级，并不是只给用A级。所以他这个设备顶多是静态能按A级管理，动态不可能按照A级的

江鱼眷夏

朋友们可以看看GMP指南，C+A的定义，A级的定义。

wsx

江鱼眷夏 发表于 2025-3-20 10:01
朋友们可以看看GMP指南，C+A的定义，A级的定义。

还是要看产品的工艺要求，既然用了隔离器就应当满足A级，否则没必要。指南也写的非常明白，大输液的瓶子和药液是带菌的，那么生产过程中的局部A级在动态满足不了A级要求（只能是A级送风，也就是粒子满足A级，不考虑不能有微生物），但是静态还是要满足A级标准。而且有使用隔离器生产大输液的模式吗

江鱼眷夏

wsx 发表于 2025-3-20 10:19
还是要看产品的工艺要求，既然用了隔离器就应当满足A级，否则没必要。指南也写的非常明白，大输液的瓶子 ...

大佬，不知道你在和我掰扯啥，你是不是没看我上一个回复？

江鱼眷夏

wsx 发表于 2025-3-20 10:19
还是要看产品的工艺要求，既然用了隔离器就应当满足A级，否则没必要。指南也写的非常明白，大输液的瓶子 ...

大家都知道静态按照A级管理，那动态呢，怎么没人给出动态的标准。动态监控才更有意义，动态标准才是题主要讨论的核心问题。

吴从武

wsx 发表于 2025-3-20 09:40
那么，你为什么选择使用隔离器？URS是怎么做的。

有些情况是药品本身是高活性的，处于对生产人员的保护，也会用到隔离器。我遇到一些激素和抗肿瘤的药品就用的隔离器，当然我遇到的是固体制剂里边不是用的层流。小容量注射液倒是没有见过。

江鱼眷夏

吴从武 发表于 2025-3-20 13:18
有些情况是药品本身是高活性的，处于对生产人员的保护，也会用到隔离器。我遇到一些激素和抗肿瘤的药品就 ...

是的，这种情况确实有，目的是隔离保护，是另一种意义了