临床试验关于设备附件问题

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-3-18 09:30:40

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大设备在做临床试验的时候，与设备配套使用的附件需要有注册证吗，附件打算单独注册，附件属于免临床试验产品，还没有注册证

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-18 09:38:36

注册检验报告涵盖附件了吗

或者附件有单独的注册检验报告吗

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-3-18 16:35:39

luknqqnuq1 发表于 2025-3-18 09:38
注册检验报告涵盖附件了吗

或者附件有单独的注册检验报告吗

附件还没有单独的注册检验报告，注册检验的时候涵盖了附件的检验

luknqqnuq1 · 发表于 2025-3-18 16:44:54

哔哔哔，咻发表于 2025-3-18 16:35
附件还没有单独的注册检验报告，注册检验的时候涵盖了附件的检验

那附件就算产品的结构组成了

临床的时候就是主机+附件，注册证也是主机+附件。
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附件单独办注册证那是另一个项目了。

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-3-18 16:54:29

哔哔哔，咻发表于 2025-3-18 16:35
附件还没有单独的注册检验报告，注册检验的时候涵盖了附件的检验

但是我这个是配套使用的，用不了其他的

luknqqnuq1 · 发表于前天 08:37

哔哔哔，咻发表于 2025-3-18 16:54
但是我这个是配套使用的，用不了其他的

再给你个组织语言的机会，

说说你到底要问什么？