空调系统再确认

yxt87

各位大神请教下：
1.空调系统再确认周期如何制定呀？再哪个法规有规定？
2.空调系统的再确认需要考虑季节性吗？需要考虑环境温湿度吗？

小树冲冲

1.空调系统再确认周期如何制定呀？再哪个法规有规定？

生产企业可以按照ISO14644-2的规定实施洁净级别的再确认。例如，在初始分级阶段，对于A级区，建议每6个月测一次空气流速、过滤器完整性以及压差;对于B级区，建议每6个月进行一次静态确认，每一年进行一次动态确认;对于其他洁净级别，每年进行一次确认，并规定最长的延迟时间。若生产企业采用其他方法进行再确认，应经过相关验证。

2.空调系统的再确认需要考虑季节性吗？需要考虑环境温湿度吗？
不考虑，但是设计层面要提出来，南北方空调系统的设计可不一样。

机智鼠

以下是针对您提出问题的回复：

1. **空调系统再确认周期制定及法规规定**
   - **再确认周期的制定**：空调系统再确认周期需综合考虑多方面因素，包括药品生产类型、空调系统的重要性与复杂性、运行状况及历史数据等。例如，无菌药品生产环境的空调系统，因其对洁净度和温湿度要求极高，再确认周期可能相对较短；而一些非无菌且环境要求相对不高的区域，周期可适当延长。
   - **相关法规规定**：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中虽未明确规定统一再确认周期，但强调应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等因素配置空调净化系统，并确保其持续有效运行。

2. **空调系统再确认是否考虑季节性及环境温湿度**
   - **季节性因素**：空调系统再确认应考虑季节性因素。不同季节环境温湿度变化大，冬季可能寒冷干燥，夏季则炎热潮湿，这些变化会影响空调系统的运行效果和洁净区的环境控制。因此，在季节交替时进行再确认，有助于及时发现并解决因季节变化导致的空调系统问题，确保全年稳定运行。
   - **环境温湿度因素**：环境温湿度是空调系统再确认必须考虑的重要因素。洁净区对温湿度有严格要求，如温度波动可能导致产品变质或设备故障，湿度变化可能影响洁净度和微生物生长。再确认时需监测不同工况下空调系统对温湿度的控制能力，确保其在各种环境条件下都能满足生产需求。

综上所述，空调系统再确认周期的制定需综合多方面因素考量，同时，季节性和环境温湿度因素在空调系统再确认中不可忽视。企业应结合自身实际情况和相关法规要求，科学合理地制定再确认计划，以确保空调系统的持续稳定运行和生产环境的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

成慧潫

gmp条款 附录1

峰行天下

看看2023版GMP指南《厂房设施与设备》这本书，里面有描述确认和再确认内容

峰行天下

C级以上1年一次，D级2年一次，可以根据年度数据回顾分析评估延长周期，最长不超过3年

甜甜鱼头

1、再确认的周期一般法规不会规定的太死的，这个主要是看qc定期监测的结果形成趋势分析，如果结果远低于合格限那么适当延长周期我觉得没有不妥，但是如果结果趋于合格限，那么肯定要缩短验证的周期了。
2、你所谓的考虑季节性什么意思呢？你的空调系统不就是调节温湿度的吗？不管什么季节，它都要将温度控制在18-28（或26），湿度46-65之间。你只要确认温湿度符合就好了啊。
另外我们现在再确认都是统计一年来微生物、尘埃粒子等项目，然后对结果进行趋势分析。如果结果远低于合格限我们就可以了。

wolaichaziliao

看NMPA昨天发的无菌附录征求意见稿吧