稳定性试验箱、冰箱的校准和确认问题

yxt87

各位大神，有问题请教下：1.稳定性试验箱，化学培养箱、恒温恒湿试验箱，都是按照环境温度、湿度参数校准规范jjf1101-2019来校准，请问下，这种环境试验设备，只校准可以吗？需要做温湿度分布确认吗？是否指南或法规规定，如何来进行？，2.环境试验设备校准出现均匀性、波动度、上下偏差不合格的情况下，是调整试验设备的参数重新校准？这种情况需要提偏差吗？

3.冰箱、卧式冰柜、这些，需要校准吗？还是做温湿度分布呢？这个也没看到哪个法规来规定？

小树冲冲

GMP商业互卷的态度开始分析……

1.稳定性试验箱，化学培养箱、恒温恒湿试验箱，都是按照环境温度、湿度参数校准规范jjf1101-2019来校准，请问下，这种环境试验设备，只校准可以吗？

第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

2需要做温湿度分布确认吗？是否指南或法规规定，如何来进行？
直接一点，物品本身需求要放在受控的温湿度环境中，那么你就要进行温湿度分布确认，你要是用培养箱放个鸡蛋，那么就不用做确认，保证入口温和就可以。

3.环境试验设备校准出现均匀性、波动度、上下偏差不合格的情况下，是调整试验设备的参数重新校准？这种情况需要提偏差吗？
对于一份**机构出具的校准证书来说，鱼目混珠 滥竽充数 泥沙俱下 良莠不齐，所以说在校准的层面你不眼睁睁两个人拿着放大镜盯着计量，那么你的设备肯定是没问题的，不会发生你所说的问题。

4.冰箱、卧式冰柜、这些，需要校准吗？还是做温湿度分布呢？这个也没看到哪个法规来规定？
如果你放冰激凌那么就不需要做了，如果物品本身需求要放在受控的温湿度环境，你必然得计量&确认。

大海

没有相应JJF或者JJG的要求暂时

cp141827

个人觉得可参考YY/T 1641-2018医用生化培养箱，进行验证。

W123309784

第一个问题：做计量  验证还是都做是按照SIA评估来的；第二个  设备使用一段时间后不能满足要求 首先调整参数再计量  如果合格，直接进行再验证并在验证报告输出参数调整结果   若不能偏差   维修再计量；第三个问题：根据使用需求来确认SIA评估  来确定验证或是计量  或是不做

白天的星星v2r

请参考，有用点个认可
我们是校准并做确认。