医疗器械机械研发人员

FEE11

求助，作为一名医疗器械公司的机械设计师，在公司内只负责机械方面的图纸和模型，接触不到文件的东西，所以文件还有标准这方面的知识很薄弱，想问一下在正常医疗器械公司中，机械设计师除了输出图纸BOM，还需要编写哪些文件？

hadronfee

第一次看到有研发主动来问要输出什么文件，而且还是机械部门的。

凯无痕

这种要求我还从来没见过

FEE11

hadronfee 发表于 2025-3-17 15:44
第一次看到有研发主动来问要输出什么文件，而且还是机械部门的。

机械研发不需要输出文件吗

FEE11

凯无痕 发表于 2025-3-17 15:53
这种要求我还从来没见过

迷茫了 不懂体系和文件这块

Midorimatch

有源的可以看看9706机械相关部分和你做的产品专标，先了解一下标准规定和你实际工作之间有什么区别

wang04021

设计方案，验证方案，包装运输，标签，物理和机械性能研究，风险分析等等

luknqqnuq1

感动

论坛里搜索 设计开发文档目录

类似下面这个帖子里的
https://www.ouryao.com/forum.php ... A%B7%A2%CE%C4%B5%B5

dlx1

说下我的经验吧，在大公司时，负责结构设计 包装设计，输出产品 BOM 、图纸及结构的详细设计文档、公差分析报告、例如噪声测试等和结构相关的测试报告；文档方面结构方面的风险管理、可用性、结构件的采购技术标准这些你都要负责写；在小公司时，除了大公司负责的那些，第一版的工艺流程图、操作规程 验证都是结构工程师做的；如果你还年轻，以后想在医疗器械领域干，建议你积累技术经验，年龄大了之后，走管理岗当项目经理。

xiejincai

质量体系要求你输出什么，你就干什么。这就不会错。
别问我怎么知道，因为我也是搞机械结构的

Hammer1990

根本不用，躺好，等着注册质量和工艺追着你屁股要就好了

FEE11

xiejincai 发表于 2025-3-17 18:46
质量体系要求你输出什么，你就干什么。这就不会错。
别问我怎么知道，因为我也是搞机械结构的

一般都会要求输出什么文件呀