无菌检查取样

早安12

咨询群里的QC、QA大佬们一个问题。做毒种1ml/支。在A级生物安全柜下分装100支，完后，取30支给QC做无菌检查。现在QC认为他收到30支毒种后，他要一支支在隔离器内混合，有染菌风险。要我直接在毒种分装时，拿个无菌瓶一次性取30ml给他做无菌，请问这样监管机构会接受吗？

younx

一共才100你给30，另外毒种又不是菌种，有什么风险

早安12

younx 发表于 2025-03-15 17:35
一共才100你给30，另外毒种又不是菌种，有什么风险

没懂。菌种跟毒种不一样嘛。我指的是这种取样方式可不可以。毒种也可以换成细胞或其他产品。

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younx

可以      

机智鼠

根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《医疗器械生产质量管理规范》，在进行无菌检查时，确实需要严格控制无菌操作环境。对于毒种的分装和取样，应在A级生物安全柜下进行，以确保无菌环境。

QC部门提出的要求，即在隔离器内混合取样，是为了进一步确保样品的无菌状态。然而，从实际操作角度来看，直接在毒种分装时一次性取30ml给QC做无菌检查，如果操作得当，也可以满足无菌要求。

监管机构是否会接受这种方式，主要取决于以下几点：
1. 是否遵循了GMP或相应法规的要求，确保了操作环境的无菌性。
2. 是否有详细的操作记录和验证数据支持这种取样方式的合理性。
3. 是否经过了适当的验证和确认，证明这种方式可以有效避免染菌风险。

因此，建议与QC部门沟通，共同评估两种取样方式的风险和可行性，选择最合适的方法，并确保有充分的记录和验证来支持所选方案。同时，也可以考虑咨询监管机构的意见，以确保符合监管要求。

参考法规或指南条款（示例）：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- 相关国家或地区的药典和法规中关于无菌检查的具体条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浅瞳1

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