起始物料自己生产

大口吃面 · 发表于 6 天前

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原有的一个起始物料，现在计划自己进行生产，如果不把这个物料定义为中间体，算不算变更工艺。

柠檬糖の大叔 · 发表于 6 天前

我咋觉得定义成中间体才算工艺变更呢

lyluo922 · 发表于 6 天前

来源不一样

大口吃面 · 发表于 6 天前

柠檬糖の大叔发表于 2025-3-14 10:55
我咋觉得定义成中间体才算工艺变更呢

定义为中间体，就是延长工艺路线，肯定是算工艺变更的。就是不定义为中间体，是不是就不算工艺变更了。

柠檬糖の大叔 · 发表于 6 天前

大口吃面发表于 2025-3-14 10:59
定义为中间体，就是延长工艺路线，肯定是算工艺变更的。就是不定义为中间体，是不是就不算工艺变更了。

个人意见：是变更，但不是工艺变更。

13712754309 · 发表于 6 天前

原料厂家变更，风险评估，工艺验证

Russell-Cao · 发表于 6 天前

这和怎么定义有啥关系，事实就是生产原料发生了变更

栗子7 · 发表于 6 天前

按原料药供应商变更走吧

应如是 · 发表于 6 天前

为什么要算中间体，增加合格供应商不更效率吗？你吧2他当成中间体，你还要把你原料的原料供应商当成供应商去审计。

王凯博 · 发表于 6 天前

不按照延长工艺路线，做起始物料供应商变更，如果合成路线一样，微小变更就行了吧。做个验证，走个年报就行了呗

月关1 · 发表于 6 天前

我没明白啥意思，你都把这个化合物定义成起始物料了，怎么又不把它定义成中间体？看看ICHQ11起始物料的定义是啥。至于起始物料改成自己生产，合成工艺不变，质量标准不降低就按变更供应商，算是微小变更，走年报就行。

cruzhu · 发表于 6 天前

很简单啊，只要你合成工艺及质量不变，那就仅仅是增加供应商了而已，是微小变更，CDE2021年的指导原则都写得很清楚了。铁定不是工艺变更，没什么好纠结的。

wolaichaziliao · 发表于 6 天前

自己搞不会变路线吧，如果只是供应商变更，微小变更自信一波

胜利者 · 发表于 6 天前

含主要功能团视为供应商变更

mopiaoxiang · 发表于 6 天前

学习，学习

[原料药] 起始物料自己生产