培养基模拟灌装异常大调查

cph2345 · 发表于 6 天前

请大家都发表一下看法，这种情况如何处理。某公司进行培养基模拟灌装的开始阶段出现了培养基洒在了灌装机台面及灌装机轨道上，灌装环境是B+A oRABS，大家如何处理合理？有更好的方式也可以列出来。

补充内容 (2025-3-14 09:58):
选2的朋友，我想问一下，灌装机台面的培养不处理直接灌装可以吗？

补充内容 (2025-3-14 10:01):
另外，如果是正常生产的时候，漏的是药液如何处理？也不需要处理漏液就直接灌装吗？

kenzhu · 发表于 6 天前

公司也发生了相关情况，请问有大佬知道怎么处理么，哪种方式风险最低，有依据的法规么

鬼使神差 · 发表于 6 天前

以下是针对该情况的合理处理方式：

立即停止灌装

- 一旦发现培养基洒出，应马上停止灌装机运行，避免培养基进一步扩散，同时防止在受污染的环境下继续灌装导致产品污染。

人员行动

- 操作人员需穿戴好符合A级洁净区要求的防护装备，如无菌工作服、手套、口罩等，进入灌装区域进行处理，尽量减少人员对环境的二次污染。

清理洒出的培养基

- 先用无菌吸水材料（如无菌纱布）尽可能吸干洒出的培养基，避免其流动污染更大面积。
- 再用合适的消毒剂（如75%乙醇等）对灌装机台面和轨道进行擦拭消毒，擦拭时要确保覆盖到所有被污染的区域，消毒剂作用一段时间后，用无菌水擦拭去除残留消毒剂。

环境监测

- 对灌装区域进行全面的环境监测，包括空气浮游菌、沉降菌监测，以及对灌装机表面、周围环境的微生物擦拭取样检测，评估此次培养基洒出对环境的污染程度。

设备检查

- 检查灌装机是否因培养基洒出而受到影响，如是否有培养基进入设备内部影响其正常运行，是否对设备的无菌性能造成破坏等，如有问题及时维修和调试。

调查原因

- 组织相关人员对培养基洒出的原因进行调查，如是否是设备故障、操作失误、容器问题等，以便采取相应的纠正预防措施，防止类似情况再次发生。

重新评估模拟灌装

- 根据环境监测结果和设备检查情况，决定是否需要重新进行培养基模拟灌装。若污染情况严重，应彻底清洁消毒环境和设备后，重新进行模拟灌装试验，以确保灌装过程的无菌保证水平。

wzzz2008 · 发表于 6 天前

生产的时候，遇到这种情况怎么处理，模拟灌装的时候就怎么处理。

当然，生产的时候，洒的可能是药液。

机智鼠 · 发表于 6 天前

针对培养基模拟灌装异常情况，首先应立即停止灌装操作，防止污染扩散。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，任何可能影响产品质量的情况都应立即纠正并记录。

1. **立即清洁与消毒**：使用适当的消毒剂对灌装机台面及轨道进行彻底清洁和消毒，确保无残留培养基。
2. **评估影响**：由质量部门评估此次事件对产品质量的潜在影响，必要时进行风险评估。
3. **记录与报告**：详细记录事件发生的时间、地点、处理过程及结果，并向相关部门报告。
4. **再验证**：在问题解决后，应进行再验证，确保灌装环境恢复到受控状态。
5. **预防措施**：分析原因，制定并实施预防措施，避免类似事件再次发生。

以上步骤旨在确保产品质量不受影响，同时遵循GMP的基本原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

华重楼 · 发表于 6 天前

抓紧处理，自净

栗子7 · 发表于 6 天前

如果洒多了，不够批量，那只能停止
如果洒的不多，还能足够培养基的批量，清洁后继续呗

W123309784 · 发表于 6 天前

验证阶段应该按照商业化生产阶段来执行生产过程中遇到的问题

浮光 · 发表于 6 天前

鬼使神差发表于 2025-3-14 08:13
以下是针对该情况的合理处理方式：

立即停止灌装

厉害了，质量受权人都没有你专业

咒逐 · 发表于 6 天前

我倒是好奇怎么出现的，是故意模拟，还是设备参数出问题了，还是工作步骤不严谨？

如果是渗漏、爆管之类设备问题，那是设备出问题了，偏差走你，偏差第一步是停止没毛病，

cph2345 · 发表于 6 天前

咒逐发表于 2025-3-14 09:35
我倒是好奇怎么出现的，是故意模拟，还是设备参数出问题了，还是工作步骤不严谨？

如果是渗漏、爆管之类 ...

意外问题，不是故意模拟的

cph2345 · 发表于 6 天前

栗子7 发表于 2025-3-14 08:32
如果洒多了，不够批量，那只能停止
如果洒的不多，还能足够培养基的批量，清洁后继续呗

撒的不多。

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

学习学习。

YM0a877cad · 发表于 6 天前

清洁后继续灌装呗，走个偏差做个评估，加大环测

曾祥敏 · 发表于 6 天前

原则上，生产过程药液不该洒出，所以模拟灌装也不该有洒出。最负责任的做法，应该是停止，调查，解决，重做。

永恒12 · 发表于 6 天前

曾祥敏发表于 2025-3-14 10:37
原则上，生产过程药液不该洒出，所以模拟灌装也不该有洒出。最负责任的做法，应该是停止，调查，解决，重做 ...

万一生产过程中出现了呢？现在模拟灌装就应该考虑到生产过程中可能出现的一些问题及其控制方法。原则上应该模拟最坏情况。除非以后生产过程中出现这种问题你直接整批报废重新灌装。

tangtangdi · 发表于 6 天前

会漏液就表明前期工作没做好，直接停止从头再来，经验就是这么累积起来的。

王小耐 · 发表于 6 天前

你们的偏差是干嘛用的呢
...........

yhgz · 发表于 6 天前

路过学习！

赤名莉香 · 发表于 5 天前

学习一下，我们也做模拟罐装

[小容量] 培养基模拟灌装异常大调查

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块