为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米如何理解？

hellen_lvyg

根据新版GMP“为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米 ”如何理解？是每个采样点三次测定的总采样量不少于1立方米？还是每个取样点单次取样量1立方米？根据ISO我认为是后者。这关系到悬浮粒子采样仪的选型和后续的验证方案。请高手指点。

ISO：the single sample volume per location is determined by using equation……

zhouj

每次采样量不得少于1立方米，用28.3L的测试35.3分钟，50L的测试20分钟，100L的测试10分钟！

hellen_lvyg

谢谢回复，请问大家有无菌产品的悬浮粒子仪都选多大采样量和什么牌子的呢？

一路奔跑

单次采样量要求1立方米

hellen_lvyg

一路奔跑 发表于 2012-12-4 11:29
单次采样量要求1立方米

谢谢回复，看来我们的理解是相同的

hellen_lvyg

看来100L的是不能免的了，是不是级别确认时用100L的，平时监测不用呢？

孤寂卧龙

用28.3L的,TSI、PMS、METONE

zhouj

hellen_lvyg 发表于 2012-12-4 11:33
看来100L的是不能免的了，是不是级别确认时用100L的，平时监测不用呢？

每次测试取样都不少于1立方米！

墨石

你的理解是正确的

玻璃杯

hellen_lvyg 发表于 2012-12-4 11:33
看来100L的是不能免的了，是不是级别确认时用100L的，平时监测不用呢？

让设备厂家给你建议吧
目前的技术，不建议100l的，好像会有漏判情况发生，如果是要求很高的产品，恐怕风险很高
我们有3台粒子计数器
一台100 两台28.3

mosmall

hellen_lvyg 发表于 2012-12-4 11:19
谢谢回复，请问大家有无菌产品的悬浮粒子仪都选多大采样量和什么牌子的呢？

美国CLIMET
50L/min

freedomchun

安装在线监测系统

追风者

zhouj 发表于 2012-12-4 11:10
每次采样量不得少于1立方米，用28.3L的测试35.3分钟，50L的测试20分钟，100L的测试10分钟！

同意看法！

沈阳制药

zhouj 发表于 2012-12-4 11:40
每次测试取样都不少于1立方米！

附录中强调是级别确认是，平时检测可以不用采样1立方米。国家局专家认证检查室说过。

艾兰路0524

学习了.{:soso_e100:}

诺亚方舟

hellen_lvyg 发表于 2012-12-4 11:19
谢谢回复，请问大家有无菌产品的悬浮粒子仪都选多大采样量和什么牌子的呢？

TSI，100L/min

诺亚方舟

沈阳制药 发表于 2012-12-4 16:07
附录中强调是级别确认是，平时检测可以不用采样1立方米。国家局专家认证检查室说过。

级别确认多长时间做一次呢？还是只做一次？

沈阳制药

诺亚方舟 发表于 2012-12-18 21:39
级别确认多长时间做一次呢？还是只做一次？

洁净室没有发生变更就不必经常确认级别，每年进行空调体统验证时，可以再确认级别。

jxy2910

空调系统验证时,测试时取样1000L，但是平时监测没必要。

大海

学习学习了