原料药工艺验证

山月rmy

2010版GMP附录2（原料药）里这句话“原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更
等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。”，前验证是什么验证，同步验证怎么验证？
回顾性验证是不生产，从以前的生产数据里验证吗？

wolaichaziliao

以下GMP条款关于同步验证条款，看看对你能否理解它的前世（前验证）和后世（回顾性验证）
（七）同步验证
在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

tips另外回顾性验证已逐渐不被接受

机智鼠

前验证（Prospective Validation）是指在药品生产工艺或方法正式投入使用之前，通过一系列的实验和测试来证明其能够稳定地产出符合预定质量标准的产品的过程。这通常涉及到对工艺参数的详细研究、风险评估以及在受控条件下的试验生产。

同步验证（Concurrent Validation）则是在实际生产过程中进行的验证，即在正常生产条件下同时收集数据以证明工艺的有效性和一致性。这种方法适用于那些难以通过重复性生产获得足够数据的原料药，或者当生产工艺发生变更时。

回顾性验证（Retrospective Validation）并不是指不进行实际生产的验证方式，而是基于历史数据和记录进行的评估。它通常用于已有长期稳定生产历史的原料药或制剂，通过分析过往的生产批次数据来确认现有工艺的持续适用性和稳定性。然而，对于新开发的原料药或首次商业化生产的药品，仅仅依靠回顾性验证是不够的，还需要结合其他形式的验证活动。

请注意，以上解释基于一般原则，具体实施时应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规的要求。在中国，可以参考《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，以及国家食品药品监督管理局发布的相关指南文件，如《化学药物制剂开发指导原则》等。

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王凯博

预验证和同步验证我认为意义不大，因为如果走注册，都是要获批后才能卖，如果再验证，那就是验证完事就卖了。也差不了几天。我个人理解。