独立软件技术要求

衔石

求一份独立软件产品的技术要求（按2022版软件指导原则编写）？

三千块

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mopiaoxiang

三千块 发表于 2025-3-13 15:22
同求同求同求

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就是这个样子

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Eternalx9h

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衔石

Eternalx9h 发表于 2025-3-14 10:44
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以下是一份按照2022版软件指导原则编写的医疗器械独立软件产品技术要求示例，你可以根据实际产品情况进行修改和完善。


《医疗器械独立软件产品技术要求》


1.产品型号/规格及其划分说明


1.1 软件型号规格
[具体软件型号]


1.2 软件发布版本
[当前发布版本号]


1.3 版本命名规则
[详细说明版本命名规则，包括各字段含义，例如：主版本号.次版本号.修订号.内部版本号，分别代表软件的重大更新、功能增强、缺陷修复及内部修订情况等]


2.性能指标


2.1 通用要求


2.1.1 处理对象
明确软件可处理的医疗数据类型，如医学图像（CT、MRI、X-ray 等）、生理参数（心电、血压、血氧等）。


2.1.2 最大并发数
明确软件的最大并发用户数、患者数等，例如：可支持[X]个用户同时在线操作，处理[X]个患者数据。


2.1.3 数据接口
明确软件的通用数据接口（如 DICOM、HL7 等）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）及接口的传输协议、存储格式等。


2.1.4 特定软硬件
明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件，如需与特定型号的医用影像设备配合使用。


2.1.5 临床功能
依据说明书，详细列出软件全部临床功能纲要（注明可选），如医学图像处理功能（包括图像浏览、测量、增强、三维重建等）、生理参数分析功能（如心电波形分析、血压趋势分析等）。


2.1.6 使用限制
依据说明书，明确软件的使用限制，如适用的疾病范围、不适用的患者群体等。


2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制，如用户身份验证方式（用户名+密码、指纹识别、人脸识别等）、不同用户权限设置等。


2.1.8 版权保护
明确软件的版权保护技术，如数字签名、加密算法等。


2.1.9 用户界面
明确软件的用户界面类型，如图形用户界面、命令行界面等，并说明界面布局、操作流程等是否符合人体工程学和用户习惯。


2.1.10 消息
明确软件的消息类型，如系统提示信息、错误信息、用户操作反馈信息等，并说明消息的显示方式、记录方式等。


2.1.11 可靠性
明确软件出错后数据保存与恢复能力，如数据自动备份机制、故障恢复时间等指标。


2.1.12 维护性
明确软件向用户提供的维护信息类型，如日志记录、错误报告、系统状态监测等，以及软件的可维护性指标，如平均修复时间等。


2.1.13 效率
明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间，如图像处理速度、数据传输速度等指标。


2.1.14 运行环境
明确软件运行所需的硬件配置（如处理器、存储器、外设器件等）、软件环境（系统软件、支持软件、安全软件等）和网络条件（网络架构、网络类型、带宽等），包括服务器（如适用）和客户端的要求。


2.2 质量要求
依据相关标准和规范，明确软件的质量要求，如软件的稳定性、兼容性、可移植性、可扩展性等指标。例如：软件在连续运行[X]小时内，系统崩溃次数不超过[X]次；软件应兼容主流的操作系统（如 Windows、Linux、macOS 等）和浏览器（如 Chrome、Firefox、Safari 等）；软件应具备良好的可扩展性，能够方便地添加新的功能模块等。


3.安全性


3.1 安全性级别
依据软件可能造成患者伤害的可能性和严重性，明确软件的安全性级别（A 级、B 级、C 级），并详述确定理由。


3.2 网络安全
若软件具备网络功能，需依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版），明确网络安全相关要求，如数据传输加密、用户身份认证、访问控制、漏洞管理、应急响应等措施，确保软件在网络安全方面的安全性。


4.附录


附录I：软件功能列表
详细列出软件的所有功能模块及其具体功能描述，包括但不限于：


• 图像处理功能：如图像浏览（支持多种格式、多窗口显示、缩放、旋转等操作）、测量（长度、面积、角度等测量功能及其精度）、增强（对比度调整、滤波等）、三维重建（支持表面重建、体积渲染等，明确重建精度和速度指标）。

• 生理参数分析

衔石

like13366248620 发表于 2025-3-14 21:38
以下是一份按照2022版软件指导原则编写的医疗器械独立软件产品技术要求示例，你可以根据实际产品情况进行修 ...

好的，谢谢！目前也是这么计划的