设备计量／验证需要谁来记录？

张v

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]生产批记录，检测记录中是否需要设定表格记录设备计量，验证有效期？这个问题在质设计批记录和检验记录的过程大概率会有讨。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]这个问题没有标准答案，每个企业做法也不一样。企业基于自身体系特点，有自己的做法。今天对记录还是不记录这个问题发表一下一家之言。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在质量管理体系的搭建进程中，生产批记录与检测记录里设备计量验证有效期的记录方式，需依据企业所处阶段的特性进行动态调整。具体如下：

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一、新体系构建阶段

当质量管理体系刚刚起步搭建，设备管理流程尚未充分验证。此时，批记录完整记录设备计量验证有效期等关键参数很有必要。一方面，这符合合规追溯要求，例如 GMP 明确规定批记录应包含“所用主要设备编号” ，记录有效期等参数可更好实现追溯；另一方面，通过对这些信息的记录过程，能提前察觉潜在风险。此阶段，需将记录内容与工艺规程严格对照审核，确保设备状态与生产要求相符。

二、成熟商业化运营阶段

随着企业发展，设备部门成功建立标准化维护流程，批记录中设备计量验证有效期的直接记录可适当简化。不过，设备部门要借助校准证书、预防性维护计划等维护记录，构建完整证据链，支撑批记录数据准确性。此阶段，强化跨部门协作至关重要，要保证设备状态信息实时同步到生产与检测环节，实现信息畅通。需注意，传统企业靠一本批生产检测记录收集所有信息的做法，与 GMP 要求的部门职责不符；让生产人员负责设备设施良好运行，也并非良好行业实践。

三、数字化整合阶段

企业引入电子化系统后，设备验证状态可自动关联到批记录模板。该电子化系统应具备以下功能：

- 实时监控与预警：实时监控设备有效期，临近到期立即触发预警，方便相关人员及时处理。

- 自动关联生成：自动生成设备使用日志，并与验证信息紧密关联，保障数据连贯性与完整性。

- 数据追溯留痕：确保电子数据修改留痕且可追溯，便于随时查阅修改记录。

监管机构希望企业做数字化，电子化的，也是目前制药生产工厂发展的趋势。

总结

设备验证信息记在哪记录，以什么形式记录只是手段，不是目标。遵循“风险动态控制”原则。新体系阶段注重“全参数覆盖”，全面记录设备相关参数以防遗漏；成熟阶段侧重“流程证据链”，通过完善维护记录流程保证数据准确；数字化阶段强调“系统自动化”，利用电子化系统实现高效精准管理。无论哪种方式，核心目标都是确保设备状态可追溯、风险可管控，确保产品质量。这也契合 GMP 要求的体系完善，科学做事、降低风险的理念。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]大家说说你们公司是如何执行的？如果大家有生产质量管理过程中，遇到任何的具体问题，欢迎留言一起讨论，探讨GMP精细化管理。