gempex速递 | 2025年02月国内外GMP法规指南汇总

德恩GMP咨询

国内法规指南

1. NMPA |《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》

发布时间：2025/02/09

征求意见稿截止时间：2025/02/28

本规定全面覆盖出口制剂和原料药，旨在提升出口药品质量要求，并将专供出口药品纳入政府监管。

与第一版相比，作了较大变化，特别是增加【未通过境外机构检查的情形】 出口药品生产企业按照本规定主动报告未通过进口国（地区）药品监督管理机构检查的，省级药品监督管理部门应当组织研判，必要时开展现场检查，同时关注境内已上市产品相关风险。

在【出口药品档案】中，还增加了：境外药品监督管理机构对于该出口药品开展检查的，需提供接受检查的情况。

2. CDE |《生物类似药说明书撰写技术指导原则》

发布时间：2025/02/07

本指导原则是在现行法规、已发布的说明书相关规定及指导原则的基础上，重点讨论生物类似药说明书信息撰写的关键考虑，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写该类药品说明书提供技术指导。

3. CDE |《生物制品注册受理审查指南（试行）》

发布时间：2025/02/09

实施时间：2025/03/10

该指南为生物制品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。文件适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。

2020年7月3日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》同时废止。

4. CDE |《化学药品注册受理审查指南（试行）》

发布时间：2025/02/09

实施时间：2025/03/10

该指南为化学药品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。适用于化学药品注册分类1类、2类、3类、4类、5.1类和5.2类的药物临床试验申请和药品上市许可申请。

5. NMPA | 关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

发布时间：2025/02/24

此次计划涉及85项医疗器械行业标准，涵盖6项强制和79项推荐性行业标准制修订计划项目，旨在提升医疗器械产品的安全性、有效性及行业规范化水平。覆盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。

6. 江西药监局 |《江西省中药配方颗粒管理细则》

发布时间：2025/02/13

本细则适用于在江西省辖区内中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付及相关监管。主要内容为总则、标准管理、备案管理、生产管理、销售使用管理、监督管理、附则，共七章47条。

国外法规指南

1. FDA | Evaluation of Sex Differences in Clinical Investigations

临床研究中性别差异的评估

发布时间：2025/02/04

指南中的以下重大变化应反映在提交给 IRB 的药物和生物制品方案中：

该指南取消了对大多数有生育能力的女性参与 1 期和早期 2 期试验的限制，现在鼓励她们参与。

申办方应在研发过程中收集与性别相关的数据，并应分析除年龄和种族等其他变量外的性别影响数据。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。